waka***

■株価が上がらない原因分析
①IRが専門用語を羅列して一般投資家にこれだけ凄い結果が出たんだということが伝わりづらい。

②ポジティブな結果を得られたので、次のステップへ進めて参ります。から音沙汰がなくなる。

今回は特に②が影響しているような気がしました。
2022 年 6 月 8 日公表「MN-166（イブジラスト）の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）リスクを有する重症 COVID-19 入院患者を対象とするフェーズ 2 臨床治験の良好なトップラインデータに関するお知らせ」の中でも今後 FDA（米国食品医薬品局）と協議し、次のステップを決定するためのフィードバックを得る予定です。と言いながら音沙汰なく間もなく1年4ヵ月経過します。

今回も「次のステップについて FDA とミーティングを持つ予定です」と書かれていますが、どうせ年単位で音沙汰ないのだろと疑心暗鬼が産まれた結果がいまの株価なのかと。

他社の事例で申し訳ないのですが、「審査完了報告通知」受領に対して「*審査完了報告通知は、承認申請の審査が終了した時点で、現在の申請内容では承認に至らない場合にFDAより発行されます。」と記載されているものを発見したので、参考までに。

≫安全上重要なネガティブな情報やデータが明らかになった場合は、当社独自の判断で速やかに公表するという姿勢であります。

投与による重度な副反応が明らかになれば、発表する姿勢。
では効果が無かった場合や、重度では無いがネガティブな反応が見られた場合は別に速やかに発表するとは言ってないと思うんですよね。

こういった場合、普通にBARDA の許可を得てからそうした治験結果を公開する形になると思うわけです。

勿論、成功している可能性もあるとも思ってますが現時点でIRが無いからと、さも成功確定みたいなのは違和感を感じますね。

BARDAについて
「失敗のIRが無い」＝「治験を進める上でクリティカルな問題が発覚すれば、即時知らせる」という以前の会社からのアナウンスはあったと記憶してます。

ただ、これは治験を進める上で「クリティカルな問題発生」であり普通に治験して「結果＝失敗」となることはクリティカルでもなんでもなくあり得ることではないのかなと思ってます。

一部の方が、失敗IR無い＝成功と決めつけているのに違和感があったので投稿させて頂きました。

ここ興味を持ったので掲示板見に来たら、メディシノバ→メドレクスで買い煽りしてた某●がここでも買い煽りしてたので一気に興味が失せた。
うーん、見事な反面教師だなw

皆さんも売り煽りも見てて気分悪いですが、買い煽りは甘い言葉で騙そうとしていてよりたち悪いと思ってるので気を付けてくださいね！

BARDA塩素治験
今回の結果でお金に繋がる契約は出来ないけど、興味深い結果が出た。

今度は塩素ではなく、●治験しませんか？

メディシノバ
是非お願いします。
これで国支援によるMN-166治験実施中アピールが続けられます。

とかにならなければ良いけど。。(メディシノバへの信頼度から不安・・・)

BARDA塩素治験
今回の結果でお金に繋がる契約は出来ないけど、興味深い結果が出た。

今度は塩素ではなく、●治験しませんか？

メディシノバ
是非お願いします。
これで国支援によるMN-166治験実施中アピールが続けられます。

とかにならなければ良いけど。。(メディシノバへの信頼度から不安・・・)

■ALSの3相結果時期について

2021年月議決権の封書に「MN-166のALS」の治験は予定通り、患者登録が2023年12月に完了できるようにフォローしていきます。と記載がありました。

このフェーズ2b/3 臨床治験の概要の1つに
「主要評価項目は、ベースライン（治療前）と比較する9 ヶ月の治療後の　
ALSFRS-R スコア（ALS 患者の機能的状態を測定する評価方法）変化の平均値」
と記載があります。
※情報元
IR：2019/04/16　
MN-166（イブジラスト）のALS（筋萎縮性側索硬化症）を適応とするフェーズ2b/3 臨床治験プロトコルのFDA 審査完了のお知らせ

さらに質問広場より、「なぜALS治験計画を変更～」より治療期間が
9か月から12か月に延びたと記載有り。

よって治験は最後の患者登録から見て最短でも12カ月は必要＝24年12月までは必要であり、そこから解析が必要になると思います。
また勿論最短なので最後の患者登録が遅れたり、治験者が何かしらの理由により治験途中で中止したりと色々なトラブルが予想されます。

■ALS中間解析について
患者登録完了を目指しているのが2023年12月に完了できるようにフォロー出来るようにとういうことから考えると、その前には治験を継続するかジャッジする意味でそれまでに中間解析は発表するかもしれないですが、暫くは無いと思います。

■結論
ALS治験に期待している人はまだまだ時間が掛かると考えていたほうがいいと思います。

明日はナスダックにあわせて、257円付近まで売られるかな？

上場タイミングで、７期メンバー発足発表みたいなサプライズ欲しいなぁ

ナスダック：2.23（304円）
ジャスダック：303円

非常に分かりやすいですねｗ

IR
【Date】2023年1月19日
【Title】社長メッセージ 〜2023 年を迎えて〜
【Link】https://medicinova.jp/wp-content/uploads/2023/01/01192023.pdf

■ALSの3相結果時期について

2021年月議決権の封書に「MN-166のALS」の治験は予定通り、患者登録が2023年12月に完了できるようにフォローしていきます。と記載がありました。

このフェーズ2b/3 臨床治験の概要の1つに
「主要評価項目は、ベースライン（治療前）と比較する9 ヶ月の治療後の　
ALSFRS-R スコア（ALS 患者の機能的状態を測定する評価方法）変化の平均値」
と記載があります。
※情報元
IR：2019/04/16　
MN-166（イブジラスト）のALS（筋萎縮性側索硬化症）を適応とするフェーズ2b/3 臨床治験プロトコルのFDA 審査完了のお知らせ

さらに質問広場より、「なぜALS治験計画を変更～」より治療期間が
9か月から12か月に延びたと記載有り。

よって治験は最後の患者登録から見て最短でも12カ月は必要＝24年12月までは必要であり、そこから解析が必要になると思います。
また勿論最短なので最後の患者登録が遅れたり、治験者が何かしらの理由により治験途中で中止したりと色々なトラブルが予想されます。

■ALS中間解析について
患者登録完了を目指しているのが2023年12月に完了できるようにフォロー出来るようにとういうことから考えると、その前には治験を継続するかジャッジする意味でそれまでに中間解析はするかもしれないですが、まあ年内は無いと思います。

■結論
ALS治験に期待している人はまだまだ時間が掛かると考えていたほうがいいと思います。

━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
メディシノバ・インク東京事務所メルマガ
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
※本メールは、メディシノバ・インク「メールマガジン配信」にご登録いただいた方へ配信しております。

【お詫び】
本日公表しましたプレスリリースにおきまして、「MN-166」と記載すべきところが、複数個所で「MN-001」と誤った記載になっておりました。
訂正してお詫び申し上げます。

（訂正版LINK：https://onl.bz/2eTN1Nk）

【Date】2022年12月6日
【Title】MN-166（イブジラスト）のアルコール使用障害を適用とするフェーズ2臨床治験二次解析結果の医学専門誌「The American Journal of Drug and Alcohol Abuse」への論文掲載に関するお知らせ

IR出ましたね

ALS中間解析が行われる根拠。

【東京事務所発】ご質問への回答（2021年9月30日号）に実施する予定と明記されていてるから。

■ALSの3相結果時期について

2021年月議決権の封書に「MN-166のALS」の治験は予定通り、患者登録が2023年12月に完了できるようにフォローしていきます。と記載がありました。

このフェーズ2b/3 臨床治験の概要の1つに
「主要評価項目は、ベースライン（治療前）と比較する9 ヶ月の治療後の　
ALSFRS-R スコア（ALS 患者の機能的状態を測定する評価方法）変化の平均値」
と記載があります。
※情報元
IR：2019/04/16　
MN-166（イブジラスト）のALS（筋萎縮性側索硬化症）を適応とするフェーズ2b/3 臨床治験プロトコルのFDA 審査完了のお知らせ

さらに質問広場より、「なぜALS治験計画を変更～」より治療期間が
9か月から12か月に延びたと記載有り。

よって治験は最後の患者登録から見て最短でも12カ月は必要＝24年12月までは必要であり、そこから解析が必要になると思います。
また勿論最短なので最後の患者登録が遅れたり、治験者が何かしらの理由により治験途中で中止したりと色々なトラブルが予想されます。

■ALS中間解析について
患者登録完了を目指しているのが2023年12月に完了できるようにフォロー出来るようにとういうことから考えると、その前には治験を継続するかジャッジする意味でそれまでに中間解析はするかもしれないですが、まあ年内は無いと思います。

■結論
ALS治験に期待している人はまだまだ時間が掛かると考えていたほうがいいと思います。

私なりのそう考える根拠は、今が2022年11月で最短でも2024年12月まで結果が出ないと推察すると、メディの実績がない状況から株価上昇も当分先じゃないですかね。

>やり方次第でしょ。競合他社の治験は無茶苦茶早いｗ

ですね。
メディシノバとしては、それぐらい時間が必要と思ってるという意味でした。

情勢には、そうした競合他社も含んでいます。

> 　　本命のALSはどうなった？
■ALSの3相結果時期について

2021年月議決権の封書に「MN-166のALS」の治験は予定通り、患者登録が2023年12月に完了できるようにフォローしていきます。と記載がありました。

このフェーズ2b/3 臨床治験の概要の1つに
「主要評価項目は、ベースライン（治療前）と比較する9 ヶ月の治療後の　
ALSFRS-R スコア（ALS 患者の機能的状態を測定する評価方法）変化の平均値」
と記載があります。
※情報元
IR：2019/04/16　
MN-166（イブジラスト）のALS（筋萎縮性側索硬化症）を適応とするフェーズ2b/3 臨床治験プロトコルのFDA 審査完了のお知らせ

さらに質問広場より、「なぜALS治験計画を変更～」より治療期間が
9か月から12か月に延びたと記載有り。

よって治験は最後の患者登録から見て最短でも12カ月は必要＝24年12月までは必要であり、そこから解析が必要になると思います。
また勿論最短なので最後の患者登録が遅れたり、治験者が何かしらの理由により治験途中で中止したりと色々なトラブルが予想されます。

⇒ALS治験に期待している人はまだまだ時間が掛かると考えていたほうがいいと思います。

＊＊ARDS関連のIR＊＊
①2020/03/10
重症肺炎および急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を対象とした
MN-166（イブジラスト）の開発開始に関するお知らせ

②2020/07/01（前回から約3ヵ月）
MN-166（イブジラスト）の COVID-19 感染による急性呼吸窮迫症候群（ARDS）
を適応とする IND 申請に対する承認通知受領のお知らせ

③2022/04/13（前回から約1年9ヵ月）
MN-166（イブジラスト）の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）リスクを有する重症 COVID-19 入院患者を対象とするフェーズ 2 臨床治験の患者登録完了に関するお知らせ

④2022/06/08（前回から約2ヵ月）
MN-166（イブジラスト）の急性呼吸窮迫症候群（ARDS）リスクを有する重症 COVID-19
入院患者を対象とするフェーズ 2 臨床治験の良好なトップラインデータに関するお知らせ

■要約
・開発開始～トップラインデータが発表されるまで約2年3ヵ月。
・2022/06/08 IRより抜粋
「本治験の結果については、今後 FDA（米国食品医薬品局）と協議し、次のステップを決定するためのフィードバックを得る予定です。」

⇒との記載から早2ヵ月弱経過。

■纏め
このスレッドの一部の人からは、ARDS期待の声が上がっていますが
私個人としては以下のように考えます。

・次のステップに進むフィードバックを受けるスピードを考えるに、
　Phase3を仮にするとしてもスピードアップは望めない。

・Phase3をする場合は治験者人数を増やすとなると、
　前回以上に患者登録に時間が掛かると予想。
　その為、スタートを仮に2022年09月から開始したとして、
　2024年12月末以降までかかる計算（※2年3ヵ月）になるが
　実際は人数を増やした場合は更に時間は必要と思われる。

・その頃には情勢も変わっており、COVID-19 に絞った視点で考えると
　今更間が強いと考えている。

以上のことから、私はARDSに対する株価上昇の期待値は望めないものと判断しています。