(株)メドレックス【4586】の掲示板 2017/03/30〜2017/04/10

>>7

わたしの意見はKaraちゃんとはちょっと違います(^^)。

＞１．POCが取れていること

この製剤は単なる剤形変更ですよね。それによって画期的な新規適応症を狙っているわけではない。そんなのにPOCという言葉を使うこと自体違和感を感じます。Phase Iやったんだから更にPOCなんて必要ないんじゃない。そういう無駄を行うならNDA申請に必要なデータを集めて行った方がいいと思う。

＞２．NDA（つまりFDAの承認）までにどのような試験が必要かについて（つまりClinical Development Planについて）FDAと合意されていること

この製剤はpriorityじゃないと思う。FDAはend of Phase II meetingまで放置すると思います。合意は無理でしょう。SPAもルール上はPhase III (pivotal)のプロトコールに対してだけだから、FDAには相手にされないと思います。

＞３．Alfa-2 adrenergic agonistに長時間暴露されても、レセプターに耐性が生じないことが、分子生物学的に検証されていること

もう出ているんじゃないですか？調べてはいないけれど。
それにしても春ですね(^^)。

水色の下着。