(株)メドレックス【4586】の掲示板 2023/09/29

審査完了報告書（CRL）には、承認に至らない不備な点が書かれている。
CRLが来た場合。申請者は、①申請を取り下げる②公聴会を要求する③再申請を行うことができる。申請者が再申請する場合には通常30日以内にする必要がある。
指摘の不備には程度が軽いクラス１と程度が重いクラス２があるが、
クラス１対応の場合は通常3か月以内で、クラス2対応の場合は6か月以内で処理される。承認を得るまでに要る期間は、上記の対応に要する期間をプラスして考える必要がある。前回の場合もクラス２と思われるが、今期中に承認を得ることは難しいと言っていることから考えると今回もクラス２ではないかと思う。
Adisの8月11日の情報によれば、MEDRxは8月11日に化学構造情報(Chemical
structure Information)を追加提出してる。
今回の場合は、おそらくこれに何らかの問題があったのではないかと思う。
上記のようにしているので、取り下げ以外に無期限延期はない。