h57*****

IRなどでも、一切公開してない基本情報がある。
それは、LydolyteにおけるLidocaineの含有率である。
これは、申請に際して、必ず明確にしなければならない項目である。
含有率によっては、承認が難しいと判断されることを心配しているためなのか
今まで公表されていない。
ちなみに帝国製製造のDiodermは５％、SCILEX社のZTlidoは1.8%、又
同社が開発中の腰痛治療用のSP-03は5.4%と公表されている。
尚、MEDREXはIRなどでLidodermの差別化要因として下記を
盛んにアピールしている
・少量(30%弱)のリドカインで同等の効果がある。
そのまま解釈すれば1.5%ぐらいでLidodermと同じ効果があるということになる。
1.5%ぐらいでリリースすれば何も問題がないように思うが、もし5%でリリースすれば、Lidodermの3倍の効果があることになる。
この場合は、重篤な副作用に対して安全性を示す、人を使った臨床テストが必要になるかもしれない。
尚、特許は10-40%のLidocaineが請求項目になっていると思うので、5%の場合は特許を外れることになる。
何をやろうとしているのかよくわからない。

非臨床関係では下記i)-v)のようなことを求めているので、どの項目かわからないが、今ある非臨床の試験結果を利用して説明できるのかな。
よくあることだが、審査機関が指摘している真の意図がわからず受信側で判断すると都合の良い判断になることが多いので注意が必要である。
FDAは、薬の有効性と安全性の確認が取れなければ絶対に承認はしない。
安全性については、人による臨床試験で、リドカインの血中濃度がある基準を超えないこと示す必要があろう。
v)については、承認前のon-site inspectionで確認があると思うので注意が必要である。

2) 非臨床薬理学および毒物学セクション。グラフと表の助けを借りて、以下を含む薬物を用いた動物およびインビトロ研究を説明するセクション:

(i)提案された治療適応症に関連する薬物の薬理学的作用の研究、および薬物の薬理学的特性を定義するか、または起こり得る副作用に関連する研究。

(ii)必要に応じて、薬物の急性、亜急性、および慢性毒性を評価する研究を含む、薬物の意図された臨床用途に関連する薬物の毒物学的影響の研究。発癌性;薬物の特定の投与様式または使用条件に関連する毒性の研究。

(iii)必要に応じて、生殖および発育中の胎児に対する薬物の影響の研究。

(iv)動物における薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に関する研究。

(v)パート58に基づく適正試験所実施規則の対象となる各非臨床検査試験について、パート58の適正試験所実施規則に準拠して実施されたという声明、または研究がそれらの規制に準拠して実施されなかった場合は、違反の理由の簡単な説明

FDAのアクションは次のようになります。
①承認、②完全回答書(CRL)の発行　③審査遅延の連絡　④審査中(Pending)

完全な回答書
FDAからの申請者への書面による通信であり、通常、FDAがNDAで特定したすべての欠陥を説明しており、承認される前に十分に対処する必要があります。欠陥には下記の二種類があり、基本的に一種の場合には再申請受領後3か月で、二種の場合は6か月で審査されることになっています。
第1種再提出
完全な回答書を受け取った後のNDAまたは有効性補足の再提出であり、次の1つ以上が含まれています。 最終印刷されたラベリング、ドラフトラベリング、特定の安全性の更新、暫定的または最終的なデート期間をサポートするための安定性の更新、市販後研究(そのような研究の提案を含む)を実施するというコミットメント、アッセイ検証データ、承認をサポートするために使用された最後のロットの最終リリーステスト、 以前に提出されたデータの軽微な再分析、およびその他の比較的マイナーな情報。
第二種再提出
上記以外

参考にしてください。

確か、会社のIR担当への電話確認では指摘事項は数点あるとのことだったが、
今回のIRとはずいぶん話が違うね。いずれにしろ真実はよくわからない。

早期のIRあまり期待しない方が良いと思う。
参考に、前回の場合は以下の通りです。
・21/7/5 FDAよりCSR受領
・21/8/10 Q2短信　　現在CSRのを精査しており、指摘事項に適切に応答すべく、FDAとの緊密な協議のもとに対応してまいります。
・21/11/2 Q3短信　　承認取得に向けて、FDAからの指摘事項に応答してFDAと協議を行っています。
・2022/2/10 決算短信　指摘事項に応答してFDAと協議を行ってきました。FDAから承認取得のため必要であると指摘を受けた試験について追加実施したうえで再申請する方針であり、2023年の承認取得を見込んでいます。
　今回も同様なペースで行われるでしょう。少人数では仕方がないか。

審査完了報告書（CRL）には、承認に至らない不備な点が書かれている。
CRLが来た場合。申請者は、①申請を取り下げる②公聴会を要求する③再申請を行うことができる。申請者が再申請する場合には通常30日以内にする必要がある。
指摘の不備には程度が軽いクラス１と程度が重いクラス２があるが、
クラス１対応の場合は通常3か月以内で、クラス2対応の場合は6か月以内で処理される。承認を得るまでに要る期間は、上記の対応に要する期間をプラスして考える必要がある。前回の場合もクラス２と思われるが、今期中に承認を得ることは難しいと言っていることから考えると今回もクラス２ではないかと思う。
Adisの8月11日の情報によれば、MEDRxは8月11日に化学構造情報(Chemical
structure Information)を追加提出してる。
今回の場合は、おそらくこれに何らかの問題があったのではないかと思う。
上記のようにしているので、取り下げ以外に無期限延期はない。

この掲示板を見ずに、MEDRxの今までの努力と経過を見てみれば承認間違いないと思う。
MRX-9FLT フェンタニル(fentanyl)でFast Trackの指定を受け、FDAとも頻繁な会議や書面のやり取りで緊密な関係を築いており非常によくやっている。
FentanylもPhase 1承認の可能性ありとみているところもあるよ。

1日前の9月27日に承認されていれば、今日の昼休み発表がありうるわけですね。
もう30分ほどですね。

MEDRExはプラスのIRを何回もに分けてリリースしているので株価をもてあそばれている。
時価総額が増えないだけでなく普通の個人投資家にも悪影響を与えている。
今後ははまとめて一回でIR(例えば承認と販売提携)を出した方が良いのではないか。
このままでは、会社にとってもよくないと思う。
又、もて遊ばれないような対策が必要であろう。

下記は、Drugs.comがリリースしているNew Drugs Approvalsであるが、このものは9月23日が審査終了目標日(PDUFA Date)であり1日前に承認されている。
FDA Calenndarによると、この次は9月28日(米国時間)に審査終了目標日に設定されている。その内の一つがMEDRxのMRX-5LBT（Lydolyte）であると思われる。
下記同様に1日前に承認発表があるとよいね。
尚、MEDRExの時価総額が低いので記載されるかどうかという問題があるので注意を要する。

Likmez (metronidazole) Oral Suspension - formerly ATI-1501
Company: Appili Therapeutics Inc. and Saptalis Pharmaceuticals , LLC
Date of Approval: September 22, 2023
Treatment for: Bacterial Infection, Trichomoniasis, Amebiasis

FDAが承認をリリースする場合、もちろん審査終了目標日(PDFUA Date)当日もあるが事前にリリースしている場合の方が多い。
私の推定では、1～２日前ぐらいが濃厚ではないかと思う。

かねてより、全個体ナトリウムイオン二次電池の生産技術開発・生産工程確立に対してキャリア採用の募集をホームページで行っていた。
最近、募集職種の一覧から削除されたことから見ると適任者が見つかったのかな。
今後、どんどん進め生産計画等を早くリリースしてほしい。
世界一のスピードで、よろしく。

2020/6/5のMRT株式会社のIRで塩野義製薬への検出キットの販売契約締結の
お知らせが出ている。プロルートがMBSを子会社化する前の話ではないか。

ハートラインは1IDにつき550円/月で使用できるらしい。
下記で懸命にコマーシャルしているが、使用者はこんなに安価で使用できるのは思っていないのではないか。
安価な点も含めて、耳にタコができるぐらい回数をあげて宣伝すべきだ。
家に変えれば、積水ハウスのように。
なお、せっかくホームページで詳細を説明しているので、コマーシャルの中に質問先ぐらい入れておくべきだ。

ハートライン篇
人の姿が消えた街。子供達の元気な声が聞こえなくなった公園。
ウイルスの脅威は、かつての日常を変えてしまいました。
このCMでは、ニプロのオンライン診療システム「ハートライン」を紹介。
感染のリスクを少しでも軽減するための新たな選択肢として
啓発、普及していきたいと思います。
医療の現場に技術で貢献できること。
私たちニプロは、これからも考え続けていきます。

うまく宣伝しよう、頑張れニプロ

本日ニプロのIRにある「シーエルファイン®」は下記のようにコロナの空気(エアロゾル)感染防止に非常に大きい効果があるので爆売れしてほしいね、家庭用も。
日本人はコロナ空気感染への危機感がなさすぎる(東洋経済ONLINE)の一節を下記するが興味のある人は全文をぜひ一読してください。
・本日のIR
新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）と同じβ型のヒトコロナウイルス（OC43）※が浮遊する空間に対して、有効塩素濃度約 0.02 ppmになるようイオンレス TM次亜塩素酸水「シーエルファイン®」（以下、「シーエルファイン®」）を用いて加湿したところ、ウイルスを検出限界（99.78%）まで減少させることが試験結果により明らかとなりましたことを、お知らせいたします。

・日本人はコロナ空気感染への危機感がなさすぎる(東洋経済ONLINE)の一節
　ところが、前述したように研究が進み、感染の多くがエアロゾルを介した空気感染によることが明らかになってきた。エアロゾルは、最低で3時間程度、感染性を維持しながら空中を浮遊し、長距離を移動する。検疫のための宿泊施設で、お互いに面識がない人の間で感染が拡大したり、バスや航空機の中で遠く席が離れた人が感染したりするのは空気感染が原因だ。

頑張れニプロ

デュロキセチンカプセル・OD 錠 20mg／30mg「ニプロ」
「効能・効果」および｢用法・用量｣追加承認取得のお知らせ (2021/6/16)
下記の効能・効果に慢性腰痛症/変形性関節症が追加された。
・うつ病・うつ状態
・下記疾患に伴う疼痛
　糖尿病性神経障害
　繊維筋痛症
日本では、うつ病・うつ状態の患者は2～300万人と思われるが
腰痛で苦しむ人は1000万人を超えると言われている。
今回の追加承認で適用範囲が大幅に広くなり、大きな販売増が予想される。
最近のニプロは、なんとか販売を増加させたいとの熱意がうかがえる。
同じことはマスクや注射針関連でもあり、注射針については6月1日より
値上げもしたよ。
頑張れニプロ。

　厚生労働省は8日、米食品医薬品局（FDA）が承認し、日本でも審査中のアルツハイマー病新薬「アデュカヌマブ」について、年内にも承認の可否を判断する可能性があると明らかにした。加藤勝信官房長官は同日の記者会見で「日本でも実用化されれば、認知症施策推進大綱が掲げる共生と予防の推進にも資する」と述べ、期待感を表明した。

この新薬は4週間ごとに点滴で静脈注射するらしい、このためには年間で一人当たり下記の医療機器が必要になると思われる。
・薬液保存するバイアルやゴム栓　39瓶
・100ml用生食注バッグ　　　　　13バッグ
・医薬投入用シリンジ　　　　　　13本
・輸液セット　　　　　　　　　　13セット
現在、日本では600万人の認知症患者がおられるがアルツハイマー型は400万人位らしい。
これで日本の市場規模を推定すると、約200億円/年となる。200万人が治療を受けたとしても約100億円/年となる。
ニプロの得意とするものばかりなので、75%のシエアは取る必要があろう。
頑張れ、ニプロ。

こんな話で上がっているのかな。
ニプロが注目される環境で人気急上昇。
受注上向き、業績好調。
4-6月期の助走から7-9月は計画以上の増収増益。
バンミックが終息しても、ワクチン接種は毎年必用。
アストロゼネカのニプロ製ワクチンはニブロ製注射器を付けて
アフリカに供給開始決定か。
どこから出たのかな。

ニプロの2020年度5000億円、2030年度　1兆円の売り上げ目標は創業者が生前に提唱したものである。そのため2010年前後に中国やインドの現地企業を買収、また、オーストラリアのAmkorから米国やフランスのガラス管製造工場を買収した。それによりガラス管製造でのトップシエアを握り今のファーマパッケージング事業を2020年度に1000億円/年の売り上げする計画であったらしい。それと同時に、これらの計画のリスク回避のためか日本電気硝子との株の持ち合いをはじめたのもこの時期である。
創業者がお亡くなりになり社長を引き継いだのが現社長であるが、
2020年度ファーマパッケージング事業の売り上げは、コロナ関連で伸びたとはいえわずか448億円であり、創業者の意思とは程遠い。
この原因は、あれから10年経つがガラス管の溶融技術や管引き技術の進歩が他社にくらべ遅れをとっているためと思われる。
今や窯が超大型化され5000トンから20000トン/年/1窯の時代となっている。
中国では昨年から今年にかけてショットもコーニングも20000トンの窯を新築し、
生産を行っている。
ニプロは、成都と吉林の各々でガラス管の生産をしているようだけどこれに対抗できていないだろう、これは日本電気硝子の製品が多く中国に出荷されていることから推察できる。
現社長は、このあたりの状況をしっかり把握して10年後を見据えてアクション（集中と選択を含めて)を取り、将来のニプロ繁栄を次世代に引き継いでほしい。
頑張れニプロ。

情報ありがとうございます。
組合せ③は問題の2ml用と思われます。
組合せ②の接種用シリンジは、製品名から中国江西省製みたいですね。
尚、この案内は高齢者接種用に使用されるものです。
テルモの普通注射器は、国内製のLDS注射針との組み合わせで
6回用として、医療従事者用に使用されています。
ニプロは、6回用のLDS注射器が継続使用できるように納入する必要あり。
頑張れニプロ。