キッズウェル・バイオ(株)【4584】の掲示板 〜2015/04/28

バイオシミラーがジェネリック医薬品（後発医薬品）と大きく異なる点は、分子量が大きく構造が複雑であることからバイオシミラーでは先行バイオ医薬品との同一性を示すことが困難なことです。そのため、品質、安全性、有効性において、先行バイオ医薬品との同等性／同質性を検証することが求められます。従って、承認申請において、ジェネリック医薬品では「生物学的同等性」が示されればよいのに対し、バイオシミラーは新薬に準ずる申請資料の提出が要求されます
（出典　http://mink.nipponkayaku.co.jp/biosimilar/chigai.html）

テバが「バイオシミラー」NeulastaのBLAを取り下げ
テバは、持続型G-CSF製剤balugrastimについて、FDAから追加の確認データを要求されたことから、生物学的製剤承認申請 (BLA)を取り下げたと発表した。 先月のLonquex(持続型G-CSF、lipegfilgrastim)に続き、2剤目のBLA取り下げとなった。
（2013年11月21日、出典http://www.scripintelligence.jp/archives/10420）