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ラクオリア創薬(株)【4579】の掲示板 2017/07/07〜2017/07/10
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>>1675
CJH社のお問い合わせ等、ありがとうございました。やはり確認されたことが正しかったです！！
ブリッジング試験て、海外第3相試験(ブリッジング対象試験)とその国の当局規制により国内後期第Ⅱ相試験(ブリッジング試験)になる場合もあれば、国内第Ⅰ/Ⅱ相試験(ブリッジング試験)になる場合もあり多岐に渡るようです。それで有効性が類似していれば、海外臨床試験成績の外挿は可能となるのですね。私はどれだけ前半の臨床試験を飛ばせるのかと勘違いしてました。
いずれにせよ、サブライセンス契約の中国販売も見えているようなので、あとはサブライセンスでなく、直接ラクが日欧米に導出して欲しいところですね(^^)
los先生
>>639
中国は先日の日刊薬業の記事に
中国ではブリッジングスタディーを活用した開発を狙う。とあり、同じ東アジアということで薬物動態差も小さいと思いますので、三相ではなくそちらでということではないのでしょうか。
いずれにせよ、ラクオリア資料によれば３０００億円の中国市場でもタイムスパンが見えてきているのは好ましいですね。