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>>1675

CJH社のお問い合わせ等、ありがとうございました。やはり確認されたことが正しかったです!!

ブリッジング試験て、海外第3相試験(ブリッジング対象試験)とその国の当局規制により国内後期第Ⅱ相試験(ブリッジング試験)になる場合もあれば、国内第Ⅰ/Ⅱ相試験(ブリッジング試験)になる場合もあり多岐に渡るようです。それで有効性が類似していれば、海外臨床試験成績の外挿は可能となるのですね。私はどれだけ前半の臨床試験を飛ばせるのかと勘違いしてました。

いずれにせよ、サブライセンス契約の中国販売も見えているようなので、あとはサブライセンスでなく、直接ラクが日欧米に導出して欲しいところですね(^^)