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ラクオリア創薬(株)【4579】の掲示板 2017/09/28〜2017/09/30
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>>467
本当にご親切にありがとうございます。
オプジーボにしても、次々と承認国・適応拡大を短期間でしてますもんね。株価は下がりっぱなしでしたが(-_-;)
やはりテゴの韓国承認申請は非常に大きな第一歩なわけですね。
こりゃ機関も玉集めに必死なわけですね。
基本日中は仕事なので出没はしませんが、今日みたいに荒れたり・理不尽な下げ（いつも理不尽か？）等があるときは出てきます。これからもよろしくお願いします。
今日というか日付替わってますが、ご丁寧にありがとうございました。おやすみなさい
どざ
>>464
ブリッジングというのは、漢字で書くと「外挿」と書きます。
要は、他国で行った第3相試験を利用するので、日本では第3相試験をせずに承認を得る方法です。
通常の手順では動物実験を経てから人体での適切な用量を決める第1相、その決まった用量で少数例の対象疾患患者に対してシングルアームで行う第2相、そして、プラセボコントロール群や既存の基準治療と比較した大規模な症例数で検証する第3相の結果をまとめて承認申請となるわけです。
で、ブリッジングスタディというのは基本的に第1/2相を済まして、薬剤の体内動態が他国でのデータと同等と認められれば、2相部分の有効性と安全性を他国の第3相と比較して、同等であれば前述の第1/2相プラスαぐらいで承認申請ができるわけです。
これによって、開発費、時間の節約が出来るわけですな。