(株)キャンバス【4575】の掲示板 2023/02/16

キャンバス株をホールドする理由を再確認。
特に(1)が重要。臨床第3相試験は全生存期間(OS)を比較する試験だから。


(1) 全生存期間（OS）中央値

【昨年11月2日時点】
3剤投与群3-1：226日
3剤投与群3-2；212日

臨床的意義のある改善について、キャンバスは『膵臓がんではありませんが、大腸がんの臨床的意義ある改善はOSの2ヶ月以上の改善とする報告が今年6月にありました。予後の非常に厳しい膵臓がんですから、OSの2〜3ヶ月の改善は十分に臨床的意義のある改善といえると考えています。』とコメントしている(同日付けTwitter)。

上述の如く、3剤投与群は両方ともヒストリカルコントロールデータのOS中央値 90日†に対して120日(4か月)の改善、すなわち十分に臨床的意義のある改善を実現していた。

また、過去のフェーズ1b相試験でも、膵臓がん4次・5次治療の患者様が多かったにも関わらず(昨年9月26日付けTwitter)、OS中央値 5.9ヶ月を記録していた。

もちろん、第2相試験におけるOS中央値は カットオフ(臨床試験のデータ収集を打ち切る宣言)まで上下変動する。

第2相試験の最終報告を待ちたい。


(2) 無増悪生存期間(PFS)中央値と3M-PFSの比率

①PFS中央値

【昨年11月2日時点】
3剤投与群3-1：83日
3剤投与群3-2：82日

3剤投与群の両方ともヒストリカルコントロールデータのPFS中央値 45日†を優に超えている。この数値についてキャンバスも『十分「途轍もない」数値』とコメントしている(昨年11月2日付けTwitter)。


②3M-PFSの比率

【昨年11月17日時点】
3剤投与群3-1：9例中4-5例(44.4%以上)
3剤投与群3-2：9例中4-5例(44.4%以上)

キャンバスは『「免疫系抗がん剤単剤で膵臓がん3次治療の3M-PFSは10％程度」というデータは何度試験をしてもほぼ変わらない、いわば「固い」数字です。』とブログやTwitterで繰り返し説明されていた。

3剤投与群の両方とも固い数字10%を大幅に超えている。


(3) 部分奏効（がんの縮小、治療前に⽐べて標的病変の⻑径の合計が30％以上縮⼩した状態が⼀定期間継続すること）

3剤投与群3-1
　9例中2例(22%)
　※昨年6月15日、10月12日付け適時開示

過去の最も高い数値が3.1%(1/32)*、2次治療を含む他の臨床試験でも0〜9%*(昨年10月12日付け適時開示)。

3剤投与群3-1は過去の数値を大幅に超えている。


†MedPage Today, July 23 2018, by Leah Lawrence
* J Immunother Cancer. 2021 9(3):e002068