オンコセラピー・サイエンス(株)【4564】の掲示板 2021/05/28〜2021/06/08

>>236

Revさん。こんばんは。
大変すばらしい投稿をされている方だと以前より存じあげておりましたが、今回も貴重なご意見をありがとうございます。

自分もOSよりもRFSでの有意差を得ることの方がハードルは高いとは思っています。
この点については塩野義もオンコも共通の認識だと思いますが、治験期間や効率を考えて、まずはRFSをPrimaryとせざるを得なかったと思われます。

そして自分はそのRFSにおいても十分に有意差を示せるのではないかと考えております。

まずCTL 誘導率についてですが、塩野義のP1治験でのデータによると新たに追加されたDEPDC1とMPHOSPH1の誘導率はそれぞれ26.7%及び40.0%となっていたかと存じます。
しかしこれらは投与期間がおよそ5週間程度の極めて短期間でのPBMCsの比較から得られたデータですので、S-588410のP3治験での94週間の投与期間を考慮すれば、実際の誘導率は遥かに高くなると考えております。

また近大のSample数である63症例と、S-588410のSample数270症例（がんサポート2021年4月号によると最終的なSample数は300を超えている模様）とでは後者の方が有意差ありの結果が得られやすいと考えております。（もちろん設定された検出力、有意水準の問題はありますが）

さらにキーオープンの時期が現時点まで延期されたことは自分としてはより有利になったと思わざるを得ません。
何度か塩野義に確認いたしましたが、プロトコル上で一定のイベントが発生することがキーオープンの条件になっていたことと存じます。

そしておっしゃるようにサブグループ解析ではかなりインパクトのある結果（RFS及びOS共に）が示されるであろうことも自分の判断を支えています。
どういう条件ならば圧倒的に効くのか、あるいは効かないのかが明確に示されると思っています。必ずしも「Primary でのP値」が「全てではない」ですよね。

いずれにしてもP3の成否がどうなるかは誰にも断言することはできませんよね。
そして最も重要なことはP3の結果を受けて塩野義がどう動くかということだと思っています。この点についてはいずれ投稿したいと思っております。