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あー、噛み合っていない原因が分かりました。そもそもまだマーケット的には将来の楽観的な売り上げ見込み5000億は織り込んでないですよね。それを織り込んでいたら今頃アステラスの株価は 2500 円とか超えてても全然おかしくないですし。下限の 3000 億どころかブロックバスターになるかどうかも怪しい状況ですから。これからベオーザの売り上げ見込みの確度が上がっていくことで、その見込みが1000億円であればたぶん株価にはあまりポジティブなインパクトはなさそうですし、それが3000億までいけそうな状況が見えてくれば、株価的なステージが変わってくるのだと思ってます。

マーケット的にって意味です。Q2 の決算で 13 億円しか売れていない状況と、Q3 で予想を見直すと発表された状況なので、さすがにベオーザの下方修正はマーケット的には織り込み済みでと思っています。保険制度を考えると EU の立ち上がりに期待していですが、それは Q4 ですね。

ベオーザの下方修正はもう織り込み済みですね。今USでは狂ったようにベオーザのCMが流れてますが、さすがに目標が高過ぎでしたね。保険のカバレッジがどの程度進んだかには注目だと思います。Izervay はある程度売れていると思います。競合の Syfovre はかなり売れていて 2023/3 の発売にも関わらず、2023 年の売り上げが 500 億以上になったようなので、よっぽど Syfovre にマーケットを総取りされていない限り Izervay の需要も予想通りではないかと思います。早くラベルの改定が望まれます。
がん領域3製品は上方修正の可能性はあっても、下方修正はほぼ考えられないですね。なので、足元の売り上げは結構好調な決算にはなると思います。

あまり薬の話以外に反応したくはないですが、何だかロジカルではない話を展開されているので1つコメントします。武田は業界1位だからアステラスよりお武田を買うべきとの事ですが、多分業界1位とは売上高の話ですよね。それは今現在の売上高の話である一方、アステラスはXTANDIが好調で今の売上高は悪くないとおっしゃっていますが将来の新薬の売り上げが重要だからそれは評価できないと。そもそもこの時点で話がちょっと矛盾してますよね。今の売り上げで業界1位の武田を評価しているのに、今の売上高が好調なアステラスは評価しないとは話の整合性が取れていないように思います。武田もビバンセやアジルバは特許切れですし、エンタイビオはまだまだ先がありますが、今のところ将来の売り上げを作り出す新薬であまり目覚ましいものはないように思いますがいかがでしょうか？将来の売り上げを評価するなら武田も結構厳しいと思いますよ。なので、武田は今の売り上げで1位でも時価総額は医薬品セクターで3位なのだと思います。

製造上の問題であれば問題を修正して再申請で1年ぐらい遅れることにはなってしまいますが承認はされる可能性が高いです。しかしまぁ、なにやってんだか。

Iveric Bio のパイプラインを考えると Izervay に 8000 億円払ったようなもんですからね。買収の判断は結構拙速に行われた印象があるので、まずはなんとか US マーケットだけで 1000 億は達成して欲しいところです。ちなみに会社の売り上げ予想は VEOZAH のほうが高いですね。ホルモン製剤はやっぱり乳がんを中心に副作用の懸念があるので、非ホルモン製剤であるって点は VEOZAH の強みですね。

個人的には Izervay よりも VEOZAH のほうが市場規模が大きいので、会社にとってどちらの成功が重要かといえば VEOZAH だと思いますよ。まだ競合らしい競合製品も出てきていないのでマーケットを取れるチャンスですし。Izervay については Syfovre が競合としてかなり強力で、以前にも書いた通り GA の進行を遅らせる効果については Syfovre に軍配が上がるようなので下馬評的にはちょっと不利な状況です。ただ、Syfovre は副作用の問題が Izervay よりも多く、かつ EMA が承認を見送るというかなりびっくりなニュースが出てきたので、既に使われ始めている US でも慎重になる医療機関が増える可能性はありそうです。効果はマイルドだけど安全性が高い Izervay が選好されるような流れになれば勝ち筋があるかもしれません。EMAがこのあと Izervay だけ承認してくれたら GA の市場規模が US よりも大きい EU で独り勝ちになるので、そんな夢みたいな展開も期待したいですが、まぁ現実は今月末までに Syfovre の承認見送りが確定して、Izervay についても夏までには承認見送りの判断が出るんじゃないかと思います。とはいえ、心のどこかで Izervay だけが承認されるシナリオを期待している自分がいますがww

このやくけんさんの見ましたが分析が浅いですね。ゾルベツキシマブがFDAに承認されたら、パドセブとゾルベツキシマブでイクスタンジの売り上げの7割前後は稼ぎ出せそうなのでそれだけで既に住友ファーマの様な状況にはならないと思います。不確定要素の高いベオーザとアイザーベイのどちらかが軌道に乗ってくれればだいぶ安心なのですけどね。ベオーザは今のところ相当期待を下回っていますが、UK ガーディアンの先日の記事ではゲームチェンジャーと書かれてましたし(UKでは1月5日から入手可能)、US でも DTC が始まったのでこれからが勝負ですね。相当ポテンシャルは大きいと思うのですが、本格的な立ち上がりにはまだ時間がかりそうです。

配当利回りが比較的高いので新NISAはアステラスの株価にとっては少なくともネガティブな材料ではなさそうなのと、最大2000億の売り上げを見込んでいるゾルベツキシマブの優先審査終了目標日が 1月12日に設定されているので無事に承認されればこちらもイクスタンジのパテントクリフの懸念を和らげるポジティブな材料ですね。1月22日から25日のどこかで EMA による Izervay の競合製品の Syfovre の承認可否の結論が出る予定で、事前のミーティングで通達された通り承認見送りとなった場合、こちらはポジティブ・ネガティブなんとも判断が難しい材料です。Syfovre は血管炎の副作用が Izervay よりも多く報告されているのでリスクは Syfovre のほうが高そうですが、治験の結果を単純に比較する限り進行を抑える効果は Syfovre のほうがやや高そうです。Izervay に関するEMAの判断はまだ先なので、とりあえず EMA による Syfovre の承認見送りが US での Syfovre vs. Izervay の売り上げに影響を与える可能性はありそうです。本来は先行者利益を目指していた Syfovre が予想外にコケてくれそうなので、まぁ、いったんはそれほど悪いニュースではないと思いますが、結局 Izervay も承認が見送られたら GA の患者数が US よりも多い EU のマーケットがお預けになるので結構痛いです。

富山の高岡工場とか技術センターの状況はどうでしょうかね。影響が軽微なら特にリリースなんかも出ないでしょうが、問い合わせが多かったら何か会社からニュースリリースがあるかもしれないですね。

そういえばゾルベツキシマブの優先審査の目標日が 1/12 なので年明け早々 Good News になるといいですね。US を皮切りに各国の承認が取れれば1000億は下限で見込めるので、イクスタンジのパテントクリフを乗り越える何本柱かの1つとして欠かせない製品です。

パドセブはかなり有力だと思いますよ。イクスタジンの穴の半分はほぼパドセブで埋められると踏んでます。ベオーザはかなり読みづらい。痛いときには我慢せずに鎮痛剤を飲むように、ホットフラッシュや寝汗がひどい時にベオーザを飲むといった状況に持っていけるかですね。多くの人は我慢して乗り越えようとするので、大ゴケするリスクから大化けするポテンシャルまである製品ですね。アイザーベイはとりあえずUSで順調に伸びると思います。下馬評では Syfovre 優位な感じでしたが、副作用の件もあって個人的にはアイザーベイのほうが伸びるんじゃないかと予想しています。先週書いた Izervay だけが EMA の承認とれるようなミラクルが起きて一人勝ちシナリオもまだ残ってますしね。

EMAが Syfovre をどのような理由で承認しないか次第ですかね。多分ですが、投与のメリットがリスクを上回っていないといったところが理由になると思います。確かに GA の進行を少し遅らせる程度の効果しかない上に視力や視野の改善といった臨床的効果は限定的な状況で血管炎などのリスクがありますからね。Izervay の GATHER2 の結果も同じようなものなのでどちらも承認見送りになる可能性が一番高いとは思います。ただ、GA は今の時点でまったく治療薬がないので、進行を遅らせる効果は見込めて（ここも実は議論がありますが）、かつ副作用のリスクは Syfovre よりも小さい Izervay が承認される一縷の望みはあるように思います。Syfovre にしろ Izervay にしろ、より長期の観察で臨床的な効果も見られるのであれば状況は変わってくると思います。

Izervay も Syfovre と同じく注射薬ですよ。ただ、Izervay のほうが粘度が低いので注射針が細いんですよね。これは結構地味に有利なポイントだったりします。

将来のアステラスの業績に結構影響を与えるニュースなのに、EMA が Apellis の Syfovre を承認しない見込みな件はあまり話題になっていないのですね。
Syfovreはアステラスが大枚をはたいて買収した Iveric Bio の Izervay と完全に競合する製品で、現状先行しているのは Syfovre です。C3をターゲットにするかC5をターゲットにするかの違いなので両者ともに治験の成績も似たようなものですが、より上流の C3 をターゲットにしているからかGAの進行を遅らせる効果は Syfovre が上回っているようには見えます。逆に炎症系の副作用リスクは下流のC5をターゲットにしている分 Izervey が低いようです。EMAがSyfovreを承認しなかった場合、その理由が治療効果を理由としていた場合は Izervay の承認も危ういですが、副作用であれば Izervay には有利に働く可能性があります。SyfovreがEMAによって承認されず、かつIzervayが承認されるようなことが奇跡的に起こればIzervayがかなりのマーケットシェアを取る可能性が高くなるのでIveric Bioの買収は大成功ってことになると思います。ただ、現実的にはSyfovreもIzervayもEMAによって承認されないパターンで、この場合は将来の売り上げ見込みが下がりイクスタジン後を支える三本柱の1つとしては力不足感が否めなくなりますが、それでもUSでは既に上市できたので致命的な大失敗は免れそうです。とりあえずは1月に出されるEMAの決定は要注目です。

DURANCE 治験、被験者の組み入れ始まりましたね。

DURANCE(NCT04106115) 治験は 1/31 開始のようですね。無事に始まるようでなによりです。

こんばんは、キョロさん。
この大本命の治験が中止になるんじゃないかと心配していたのですが、これで少しは安心です。
塩野義 P3 の詳細はまだ分かりませんが、近大 Study では PD-L1 発現での効果は極低いかほぼなくて、逆に陰性での効果は明らかだったので、PD-1/PD-L1 阻害剤との併用には期待せずにいられません。単剤でも PD-L1 陰性や弱陽性に絞って勝負する可能性もまだゼロではないと思いますが、塩野義が踏み込む気はあまりしていないです。

一部の方は注目されていた PD-L1 阻害剤との併用試験、NCT04106115 ですが、なんとか無事に始まりそうな気配です。CrinicalTrials.gov のステータスはまだ更新されていないですし、実際に治験がスタートするまでは何が起こるか分かりませんが、治験を実施する UCL CTC では Funded のステータスになりました。

中村先生がんばってますね。例の CRISPR/Cas9 使った MELK ノックアウト細胞での OTS167 の Off target 効果についてやっと言及してくれてます。
https://www.nature.com/articles/s10038-021-00962-6

明らかに塩野義はがんの領域は弱いですよね。ただ、がんをふくむ新たな成長領域も研究開発の3本柱の1つではあるので、今回の失敗を機にがんワクチンから完全撤退するかは分からないですね。昨日も書きましたが、とりあえず既存の S-588410/210 の単剤の治験は望みがないので開発終了だと思います。
https://www.shionogi.com/jp/ja/innovation/rd/drug-discovery/what-we-are-focusing-on.html

PD-L1 の発現レベル別の奏効率がどんなもんだったかによっては、まだ単剤での勝負所はあるかもしれませんが、よっぽどな結果が出ない限り単剤では無理だと思ってます。