オンコセラピー・サイエンス(株)【4564】の掲示板 2019/06/08〜2019/07/03

>>1019

h ttps://www.pmda.go.jp/files/000220723.pdf

以下、<医薬品の条件付き早期承認制度の実施について>の引用です

１．対象品目
以下の①～④のいずれにも該当する医薬品とする。
① 以下に分類して総合的に評価した結果、適応疾患が重篤であると認めら
れること
１）生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）であること
２）病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患である
こと
３）その他
② 以下に分類して総合的に評価した結果、医療上の有用性が高いと認めら
れること
１）既存の治療法、予防法又は診断法がないこと
２）有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、医療上の有
用性が既存の治療法、予防法又は診断法より優れていること
③ 検証的臨床試験の実施が困難であるか、実施可能であっても患者数が少
ないこと等により実施に相当の期間を要すると判断されること
④ 検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性
が示されると判断されること

おそらく、mob*****様がおっしゃいたかったことは、
制度上、対象になる可能性はあるね、ということを言いたかったのでは。推測ですが。

２）有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、医療上の有
用性が既存の治療法、予防法又は診断法より優れていること

ということが前提なので、結果待ちなのでは。