オンコセラピー・サイエンス(株)【4564】の掲示板 2019/06/08〜2019/07/03

>>1019

>混同しているかもしれないです。
>なにか、対象になる条件はあった気がするのですが、、、
>否定する訳ではなく、実際に対象になるのか知りたいです。

ボ決算お久しぶり。
対象は治療法が無い場合と患者さんが非常に少なく通常の治験実施が困難な場合などの筈です。

結果的には難病、それもオーファンドラッグが対象になることが多いですが、アンジェスのコラテジェンの様に、PADは患者は多いですが、既存治療が不可な患者となると、絶対数がかなり少なくなるため、対象になります。

こちらの薬は普通に治験ができるため、対象にならないと思われますのと、対象になるような薬はよっぽど薬価が高くないと、売り上げが上がらないですので、通常の手順を踏むべきです。

>>1019

h ttps://www.pmda.go.jp/files/000220723.pdf

以下、<医薬品の条件付き早期承認制度の実施について>の引用です

１．対象品目
以下の①～④のいずれにも該当する医薬品とする。
① 以下に分類して総合的に評価した結果、適応疾患が重篤であると認めら
れること
１）生命に重大な影響がある疾患（致死的な疾患）であること
２）病気の進行が不可逆的で、日常生活に著しい影響を及ぼす疾患である
こと
３）その他
② 以下に分類して総合的に評価した結果、医療上の有用性が高いと認めら
れること
１）既存の治療法、予防法又は診断法がないこと
２）有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、医療上の有
用性が既存の治療法、予防法又は診断法より優れていること
③ 検証的臨床試験の実施が困難であるか、実施可能であっても患者数が少
ないこと等により実施に相当の期間を要すると判断されること
④ 検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績により、一定の有効性、安全性
が示されると判断されること

おそらく、mob*****様がおっしゃいたかったことは、
制度上、対象になる可能性はあるね、ということを言いたかったのでは。推測ですが。

２）有効性、安全性、肉体的・精神的な患者負担の観点から、医療上の有
用性が既存の治療法、予防法又は診断法より優れていること

ということが前提なので、結果待ちなのでは。