アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/05/12〜2024/05/16
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>>694
☆コラテジェンが本承認されても売れない理由（根拠）
①ASOには実績のある既存薬がある
②疼痛緩和効果がない致命的欠陥（ＩＲ）
③小さな潰瘍しか効果なし（日経バイオテク誌）
④死亡6名の副作用は薬害レベル （安全情報）
⑤既に国内で投与できるが売上げは極小、不良在庫の山（決算書）。
⑥業績予想でも売上爆増は見込んでいない（決算短信）。 -
>>694
＜効能、効果又は性能に関連する使用上の注意＞.
（1）本品の安静時疼痛及び下肢切断の回避に対する有効性は確立していない。
👉下肢切断の回避に対する有効性は確立していない
👉下肢切断の回避に対する有効性は確立していない
👉下肢切断の回避に対する有効性は確立していない
コラテジェンが下肢切断リスクを回避出来るのというのは大嘘！！！
ｓｕｇ杉山、厳島などが作りあげた妄想ワールド！！
皆さん、この詐欺幇助者に騙されないで！！ -
>>694
2022年9月9日
日経バイオテク誌より抜粋
コラテジェンがあまり使われない理由としては、
👉臨床現場から「壊死がなく1平方cm程度の潰瘍という条件では、適応となる患者が見つからない」
👉「1平方cm程度の潰瘍であれば、他の治療法で改善できる」といった声が上がる。 -
710
>>694
■ＮＦーｋＢデコイオリゴＤＮＡ（自社品）
核酸医薬ＮＦーｋＢデコイオリゴＤＮＡについては、米国において椎間板性腰痛症を対象とした後期第Ⅰ相臨床試験を実施し、投与後の観察期間６ケ月間に続き、１２ケ月間を経た結果でも、患者の忍容性は高い上、重篤な有害事象も認められず、安全性が確認できました。さらに、探索的にも有効性を評価したところ、患者の腰痛の著しい軽減とその効果の持続が認められました。
当第四半期においては、第Ⅱ相臨床試験の投与を開始し、日本人における安全性を見るための最初の投与２症例について独立データ安全性モニタリング委員会で評価した結果、安全性に特に問題はなく引き続き第Ⅱ相臨床試験の症例登録を進めてまいります。
なお、当該臨床試験に関して塩野義製薬株式会社と契約を締結し、費用の一部を負担戴くとともに、試験結果に基づき第Ⅲ相臨床試験の実施について協議する予定です。
★興味深いことは、従来１０ｍｇ投与から → ２０ｍｇ投与の治験を行っており、より高い効果が期待できる可能性を含んでいることです。＜痛み＞の軽減
２０ケ所の有名医療機関で実施し、順調に進めば２０２６年頃に臨床試験の結果が得られる見通し。被験者登録は順調に進んでいるようで、試験結果が良好だった場合はライセンアウトする意向。塩野義製薬との協議次第となる。
慢性椎間板性腰痛症で苦しむ患者は国内で１６７万人と推計されており、現在は内服・外用薬治療など対処療法が行われている。ＡＭＧ０１０３は単回投与で長期間の効果持続が見込まれるため、患者のＱＯＬ向上にも貢献する。
開発に成功すれば、慢性椎間板性腰痛症に使用される世界初の核酸医薬品となる可能性があり、同臨床試験の結果が注目される。
ｍａｓａ‐ⅰ＠angel
厳島
>>644
■ＨＧＦ遺伝子治療用製品（一般名：ベペルミノゲンペルプラスミド）（自社品）
国内における慢性動脈閉塞症を対象疾患としたＨＧＦ遺伝子治療用製品の開発については、２０１９年３月に国内初の遺伝子治療用製品コラテジェンとして、慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善を効能効果として条件及び期限付き承認を取得し、２０１９年９月より販売を開始いたしました。２０２１年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である本品投与１２０例、比較対象８０例の患者登録が完了し、２０２３年５月に条件解除に向けた製造販売承認の申請を厚生労働省に提出いたしました。当第４四半期においては、承認に向けた審査対応を実施いたしました。
売国における開発につきましては、２０２２年末までに下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験の当初目標６０例の投与を完了し、さらに、脱落例をふまえ、当第Ⅰ四半期に追加症例の登録完了しております。２０２３年度においては、投与の経過観察を実施いたしました。
その他、イスラエルでは、２０２２年に当社の提携先企業Ｋａｍａｄａ社が、イスラエル保健省に製造販売承認を申請し、現在審査が行われています。また、トルコでは、当社提携先企業ＥｒーＫｉｍ社の申請に向け準備を進めておりますが、トルコ政府の財政面の問題等から停滞しております。
当社は、コラテジェンの日本及び米国における末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を田辺三菱製薬株式会社と締結しております。
★まず、上記国内での、条件解除に向けた本承認取得の可・否が、まさに
この５月月内にも 決まるのか、もしくは６月にずれるのか。
いずれにしても、当局における厳正なる裁断が下されるのです。
誰しもが、大注目です。
当社においても遺伝子治療用製品を掲げての
一番の生命線であることは、言うまでもありません。
もう僅かの時間です。 なが～い、長い年月でした。