投稿一覧に戻る
アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/04/12〜2024/04/15
-
>>708
コラテジェンが本承認されても売れない理由(根拠)
①ASOには実績のある既存薬がある
②疼痛緩和効果がない(致命的欠陥)
③小さな潰瘍しか効果なし(日経バイオテク誌)
④死亡6名の副作用は薬害レベル
⑤既に国内で投与できるが売上げは極小、不良在庫の山。
⑥業績予想でも売上爆増は見込んでいない。
👉後発薬なのに疼痛緩和効果もなく、小さな潰瘍しか効かない。
そのくせ副作用がヤバイ😨
仮免中でも全然売れず在庫の山。
アンジェス社ですら爆増は見込んでいない。
もし仮に本承認IRが来ても10~20円の騙し上げしても、
行使(転換)した新株の売りの雨で結局は株価36円を目指す!!
杉山さん、厳島さん、信者の皆さん反論があるならお願いします。
いつまでも逃げていないでねwww🤣🤣 -
>>708
機関は新株720万株を54.6円と54円で取得。
市場で即時売却したのか?
空売りの現渡に使ったのか?
直近5営業日の出来高を考えると720万株は多すぎ。。
55円以上で売却しないと機関は大損。
今日すべて処分するでしょうね。。
今週の株価が見ものwwww
sug***** 4月15日 07:37
2013年に再生医療等製品への条件及び期限付承認制度が導入されたことから、コラテジェンは2018年1月に血行再建術の施行が困難な閉塞性動脈硬化症、及びバージャー病を対象とした製造販売承認申請を行い、翌2019年2月に、薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)で条件及び期限付き承認が了承され、2019年3月26日に厚生労働省から承認を得ています。
その後、2019年8月28日に開催された 中央社会保険医療協議会において薬価基準収載が了承され、収載日が9月4日と決まったことから同年9月10日から販売を開始しています。
期限とされる5年の出来るだけ早い時期に本承認を行う目標で取り組んだこともあり、2021年12月には目標症例数である120例と、比較対照80例の患者登録が完了しています。その後、1年間の経過観察を行い、治療が実施された120例と比較対照80例との使用成績比較調査を行い、その集計結果が従前申請の治験結果の再現性が確認できたことから、2023年5月31日に厚生労働省に条件解除に向けた本承認の申請を提出し受理されています。
コラテジェンの本承認申請に対する審査プロセスですが、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査チームによる審査が行われますが、第一段階としては申請案件に対する信頼性調査が行われます。
次の審査業務については、製品の効果や副作用、品質について現在の科学技術水準に基づき、製造販売後承認条件評価を行った120症例と比較対照80例との使用成績比較調査の審査が行われます。その上で、製品が製造されている製造所が適正な管理の下で製造しているかどうかの調査が行われます。また、PMDAの審査チームと申請者側との面接審査があり、主要問題点についての意見交換や意見調整が行われます。
こうした経過をたどり、最終的にPMDAによる審査結果がまとめられ、本承認申請への可否が決定され、厚生労働大臣あてに審査結果通知書が提出されます。その場合、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、その結論を待って本承認申請の可否を決定するものと思います。