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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/04/08〜2024/04/11
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>>164
流れとして、 ＜ アメリカでの対象疾患は ＞
慢性動脈閉塞症 / 末梢動脈疾患
ＡＳＯ（閉塞性動脈硬化症）
ＣＬＴＩ（包括的高度慢性下肢虚血）
ＣＬＩ（重症下肢虚血）
ＤＦＵ（糖尿病足病性潰瘍）
｛ 解説① ｝
日本国内の条件および期限付き承認は、閉塞性動脈硬化症のＣＬＩ（重症虚血肢）の潰瘍のある患者または潰瘍のあるＴＡＯ（バージャー病）を対象にしている。
｛ 解説② ｝
以前の米国での第Ⅲ臨床試験は閉塞性動脈硬化症のＣＬＩ（重症虚血肢）の下肢切断リスクの高い患者を対象にしていました。
｛ 解説③ ｝
グローバルの新しいガイドラインに沿って、ＣＬＴＩ（包括的高度慢性下肢虚血）の下肢切断のリスクの低い患者を対象に臨床試験を開始することになりました。
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米国でのグローバル治療方針での大転換は、大変大きな意味合いのもとでの
世界的事象になっているのです。
だからこそ、アンジェスが、米国以外において、イスラエル、トルコにおいての
承認申請の成就は時間の問題ともです。
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国内・米国での 本承認獲得で、一気に加速されてくるものと思われます。
このことは、大国インド、あるいは後進途上国においても道が即座にも開かれていると言われています。
厳島
>>143
グローバル バスキュラー ガイドラインとは？
Ｇｌｏｂａｌ Ｖａｓｃｕｌａｒ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓ（ＧＶＧ）
２０１４年、血管外科学会（ＳＶＳ）、欧州血管外科学会（ＥＳＶＳ）、および世界血管学会（ＷＦＶＳ）が協力して、血管疾患の臨床診療ガイドラインの新しいグローバルコンソーシアムＧＶＧを立ち上げました。
ＧＶＧの初期プロジェクトは、慢性的な四肢を脅かす虚血（ＣＬＴＩ患者）の評価と管理に関するガイドラインで、ＣＬＴの治療にはＣＬＴＩの観点から、初期症状の患者を含めて治療対象とし治療法を改善していく必要があると、２０１９年６月に新しいガイドラインとして改定されました。
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この新しいガイドラインが改定・発進と同時に、国内では、期を全く同一に
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コラテジェンの条件付き承認の製造販売治験が始まっているのです。
もちろん、国内での仮承認での治験販売の承認は、２０１９年３月でしたね。
そして、治験のスタートは９月でした。
本場、米国でのグローバル治療方針の確立を認知の上での、いわゆる日本、米国での、ある意味同時スタート、 いわゆる 繋がっていることです。
で、それぞれの臨床・審査観察の経過・データ分析、そしての成果・結果の
いわゆる 可・否の決定 👇
２０２４年５月頃の本承認・良好なる成果の分かれ目。
きわめて、劇的ですね。 アンジェスって、凄すぎる
お立場です。だから注目されているのでしょうね。