アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/04/08〜2024/04/11

>>164

　流れとして、　＜　アメリカでの対象疾患は　＞
　　　　慢性動脈閉塞症　　　/　　末梢動脈疾患

　　　　　　ＡＳＯ（閉塞性動脈硬化症）
　　　　　　　　　ＣＬＴＩ（包括的高度慢性下肢虚血）
　　　　　　　　　　　ＣＬＩ（重症下肢虚血）

　　　　　　　　　　　　　ＤＦＵ（糖尿病足病性潰瘍）
｛　解説①　｝
　日本国内の条件および期限付き承認は、閉塞性動脈硬化症のＣＬＩ（重症虚血肢）の潰瘍のある患者または潰瘍のあるＴＡＯ（バージャー病）を対象にしている。
｛　解説②　｝
　以前の米国での第Ⅲ臨床試験は閉塞性動脈硬化症のＣＬＩ（重症虚血肢）の下肢切断リスクの高い患者を対象にしていました。
｛　解説③　｝
　グローバルの新しいガイドラインに沿って、ＣＬＴＩ（包括的高度慢性下肢虚血）の下肢切断のリスクの低い患者を対象に臨床試験を開始することになりました。
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　　　　米国でのグローバル治療方針での大転換は、大変大きな意味合いのもとでの
　世界的事象になっているのです。

　　だからこそ、アンジェスが、米国以外において、イスラエル、トルコにおいての
　　承認申請の成就は時間の問題ともです。
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　　国内・米国での　本承認獲得で、一気に加速されてくるものと思われます。
　　このことは、大国インド、あるいは後進途上国においても道が即座にも開かれていると言われています。