アンジェス(株)【4563】の掲示板 2021/02/26

新たな検証的臨床試験の考え方
発症予防をエンドポイントとしたプラセボ対照非劣性試験から、発症予防をエンドポイントとした実薬対照非劣性試験 そして、中和抗体価をエンドポイントとした実薬対照非劣性試験へと考え方が変化してます。核酸配列を確認するなど変異株に対する有効性を考察するなど申請にあたっては必要になるとのことです。