アンジェス(株)【4563】の掲示板 2021/02/26

>>2760

ありがとうございます

>>2760

大変心強い情報ありがとうございます。

アンジェスの治験は、当初からPMDAと協議し指導に従って30人規模で第1／2相が行われました。
治験情報の開示の時期、承認までの手続き等全てがPMDAの指示ですね。
AMEDからの補助金もPMDAと繋がっていると考えるのが自然ですね。

>>2760

HIROPONさんありがとうございます。なんと、これを言い方悪いですが、出来レースですね。
何でも現場で見ると、確信出来ます。言葉には表せん動作で真実が分かるモノですね。
あららチャン、はあ争いなさんな。このひとらは、ケンカして板をいやーなモノにするのが、かわいそうなんだけど、お仕事。ほっとくのがえ～。

>>2760

やはり森下はん(アンジェス)は、PMDA(荒木部長)に色々と相談されとるみたいですね。ってゆーのも、PMDAが昨年10月1日から開始した『国産ワクチンの早期実用化を後押しする取り組み』に対して約10件の戦略相談が寄せられたそうですが、昨年10月当時、日本国内でヒト臨床試験を『唯一』実施中やったアンジェスも『早期実用化実現に向けた最善の道筋』を選択するにあたって当然PMDAに相談したはずですし、この新しい取り組みによるPMDAとの協議・調整が長引いたが為にP2/3開始が12月上旬にずれ込んだとも推測出来ます。ほんでPMDA(荒木部長)と協議を重ねた結果「国内P2/3は『海外製ワクチンとの比較臨床試験による有効性評価』も取り入れデータが良好な場合、加速並行プランを行使して承認し、製造販売後臨床試験として国内外大規模治験を行う前提で大筋合意」みたいな感じなのかもしれまへん🤔