アンジェス(株)【4563】の掲示板 2020/07/12

今やってるP1/P2の治験は感染者との比較では
なくて、高容量/低容量の違いは有るけど、接種前のベースラインと比べて産生した抗体価が、
測定各週でどのくらい増えたかの試験のはずだ
けど。
既に感染回復者の抗体価は分かってると思うよ。


以下は6/26日経バイオテクノロジーより。

今回実施される第1/2相臨床試験は、
健康成人を対象に、AG0301-COVID19の
安全性と免疫原性を評価する非ランダム化
非盲検非対照試験（日本の臨床試験登録データベースの登録番号：JapicCTI-205328）。
企業治験として、大阪市立大学医学部附属病院
で実施される。

　第1/2相臨床試験の詳細は以下の通り。
対象は、20歳以上から65歳以下の健常成人
30例。

PCR検査でSARS-CoV-2陰性、抗体検査でSARS-CoV-2に対するIgM抗体とIgG抗体が
いずれも陰性と確認され、本人の意思による
同意が得られた場合に対象とする。

一部では、大阪市立大学医学部附属病院の
医療従事者を対象とすると報じられていたが、「臨床試験の募集会社が参加者を募集しており、医療従事者に対象を絞っているわけではない」（アンジェスの広報担当者）という。

　同試験では、30例を低用量群と高用量群に
割り付け、低用量群にはアジュバントを含む
同ワクチン1.0mgを2週間間隔で2回、高用量群
にはアジュバントを含む同ワクチン2.0mgを
2週間間隔で2回、筋肉内注射する。低用量群と
高用量群の症例数など、臨床試験デザインの
詳細については、公表されていない。

　主要評価項目は、安全性と免疫原性だ。
安全性については、1回目の接種から8週間後
までに発生した有害事象の種類、頻度、重症度
など安全性を評価する。
また、免疫原性については、接種前（ベースライン）、1回目の接種から2週間後（2回目の接種直前）、4週間後、6週間後、8週間後に採血を
行い、S蛋白質に対する特異的抗体価の
ベースラインからの変動を解析する。

　副次評価項目は、より長期の安全性と免疫原性だ。安全性については、1回目の接種から8週間後以降、52週間後までに発生した有害事象の種類、頻度、重症度など安全性を評価する。
免疫原性については、1回目の接種から12週間
後、24週間後、52週間後に採血を行い、S蛋白
質に対する特異的抗体価のベースラインからの
変動を解析する。

　加えて、1回目の接種から2週間後（2回目の
接種直前）、4週間後、6週間後、8週間後、
12週間後、24週間後、52週間後に採血を行い、（1）S蛋白質の受容体結合部位に対する抗体価のベースラインからの変動、（2）SARS-CoV-2抗体認識部位（B細胞エピトープ）に対する抗体価のベースラインからの変動、（3）S蛋白質特異的抗体のIgGサブクラス（IgG1、IgG2）の
ベースラインからの変動を解析する。