投稿一覧に戻る アンジェス(株)【4563】の掲示板 2019/10/18〜2019/10/22 787 １２３ 2019年10月21日 15:48 日本の条件及び期限付承認制度は、再生医療（または遺伝子治療）であれば対象になり、臨床試験で安全性を確認でき、有効性が推定されれば早期承認が得られるというものです。しかし米国のRMAT指定制度は、再生医療のうち、重篤な疾患を開発対象にしており、かつ、有効性について予備的な臨床上のエビデンスが示されている品目だけが指定の対象になります。 そう思う6 そう思わない11 開く お気に入りユーザーに登録する 無視ユーザーに登録する 違反報告する 証券取引等監視委員会に情報提供する ツイート 投稿一覧に戻る
日本の条件及び期限付承認制度は、再生医療（または遺伝子治療）であれば対象になり、臨床試験で安全性を確認でき、有効性が推定されれば早期承認が得られるというものです。しかし米国のRMAT指定制度は、再生医療のうち、重篤な疾患を開発対象にしており、かつ、有効性について予備的な臨床上のエビデンスが示されている品目だけが指定の対象になります。