アンジェス(株)【4563】の掲示板 2019/09/28〜2019/09/30

>>392

9月24日にVM202-DPN（ 痛みを伴う糖尿病性末梢神経障害）のアメリカ3相試験失敗と発表したHelixmith社のHPより

ヘリックスミス株主の皆様へ
ViroMed　2019/09/25
株主の皆様へ、
昨日と今日の二日間心痛と痛みがどのくらいの大きか。一日も早く事件を収拾して原状復帰はもちろん、災い転じて福となるように努力します。
昨日発表以来、多くのお問い合わせがあったので、臨床結果と今後の計画を報告します。
まず、結論から明確に申し上げます：当社は、今回の3相を 「未完の成功」と自評しています。その理由は、臨床2相の時よりもはるかに大きい規模でVM202の有効性と安全性を確認したからです。

（1）昨日発表差し上げた問題の患者を削除すると、統計的優位性が確実に見えます。
（2）完治患者がいます：調整ITT集団で痛み日記の方法で、6ヶ月の時完治した患者は、プラセボでは、2人、VM202グループでは、14人です。これは、それぞれの集団で 1.5％、4.7％に相当する数値として、これプラセボに比べVM202完治患者数が3倍に多くなります。別のVAS測定でも6ヶ月目完治患者数がプラセボ1.5％、VM202 7.3％として、我々の薬物がほぼ5倍多い。他の鎮痛剤の臨床で、このような場合は、ほとんどないとし。
これ総合して見るとVM202の薬の効果については、自信を持っています。
（3）今後の臨床3上核心は次のとおりです：小規模臨床3相2-3個進めて2021年終了しBLA申請。臨床で QA徹底、eDiaryとeMedication適用を通じた臨床リアルタイムモニタリング、プラセボ管理、再生医薬証明、管理システム大幅に改善します。 これにより、今後の臨床は、正確に終わるように最善を尽くします。
（4）臨床的および事業戦略： ① DPN後続の臨床3相を徹底的に準備して成功させます。② DPNと同じ比重でALS（ルー・ゲーリック病）とCMT（シャルコ-マリー-トゥース）病のような珍しい疾患の臨床を進めてBLA早期獲得し、これにより、高い薬価を受け災い転じて福の機会に作ります。

ありがとうございます。


上記は株主に向けたメッセージです、要約すると
治験は失敗はしましたが薬の効果は確かです、この機会に適応拡大して薬の価値を高めます。
また株主は夢を描くでしょう。