アンジェス(株)【4563】の掲示板 2019/07/31

■遂にアンジェスが動き出したで。いや、正確には『動いてた』かな。2ヶ半月前の5月16日に『米国FDAの規制医薬品試験(Studies a U.S. FDA-regulated Drug Product)』として『コラテジェン(AMG0001)』の『米国第3相試験(AG-CLI-0206)』の『長期経過観察試験(AG-CLI-0206-LTFU study)』の情報を更新。
■この長期経過観察試験は、コラテの米国第3相試験で治療を受けた被験者の『長期安全性』を評価するように設計。健康調査票を使用して6ヶ月ごとに被験者から特定情報を収集。この長期経過観察試験は今月終了となっており、先日の決算短信にも「外注試験が終了し費用に振り替えた」と記載されとるので予定通り完了。
■コラテの米国第3相試験再開は、日本でのデータと米国でのデータを使用する『ブリッジング・スタディ』と言う方法(承認までの期間を短縮する国際的な制度)を利用する事で治験は飛躍的に早く進む。アンジェスは重要な『長期安全性』を確認する『長期経過観察試験の終了』を待ってたな。タイミング的にそろそろやねwww