アンジェス(株)【4563】の掲示板 2019/07/01〜2019/07/02

2019年2月20日　薬事・食品衛生審議会　再生医療等製品・生物由来技術部会　議事録から抜粋

「何度も申し訳ないのですが、市販後調査という面での対照群のところがすごく気になるところです。80例というのが現実的に集まるだろうというお話でしたが、患者さんの立場に立ってみると、この製品が出て以降はすごく集めにくくなるような気がするのです。やはりこういう製品が出た以上、患者さんは藁にもすがるような思いで打ちたいと。これをあえて拒否されるというのはかなり希なケースではないかと想定できる」

「○医薬品医療機器総合機構　まず、本品は条件及び期限付承認になりますので、承認されたからすぐに誰もが使えるという話ではないです。当然、更なる有効性と安全性の検証が必要になってくるというところで使われる製品ということが前提になります。それと、本品の対象となる患者さんですが、潜在的には全国合わせて5,000人ぐらいが見込まれていますので、当然その中で慎重に使っていくというスタンスになりますので、その中で一定程度の対照となる患者が出てくるということは十分に想定できると考えております。」