アンジェス(株)【4563】の掲示板 2019/07/01〜2019/07/02

条件及び期限付き承認審議でのコラテジェンの効果についての発言です。

薬事・食品衛生審議会 (再生医療等製品・生物由来技術部会)
2019年2月20日　平成30年度　第3回　　議事録より抜粋

○○参考人　私から少しお話させていただきます。この血管新生療法は、私も前任地の山口大学で骨髄細胞移植というのを結構やっていたのですが、そこまでのパワーはないのです。実験レベルで、ラットやラビットの後ろ脚と人間の何キログラムという脚というのは全然ボリュームが違います。ですので、もちろん沢山の細胞を、その当時は10掛ける８乗ですね、億単位の細胞を打っていたのですが、バージャー病は、ある程度効果はありましたが、やはり閉塞性動脈硬化症は、少数例、今回のＡＳＯの第III相試験と同じような、３割から４割程の治癒はあったのですが、先生がおっしゃるような下肢の切断を回避するようなパワーはございません。

　ですから、インターベンションやバイパス手術を凌駕するものではないと思います。エンドポイントをどこにするのかというのは難しいと思うのですが、やはり潰瘍が治癒して痛みがなくなり、それ以上壊死が進行しない患者さんはもちろんおられるわけですから、そういう患者さんを対象に投与したらいいかなと思います。

　しかしながら、先ほども少し言いましたが、骨や腱が露出していない潰瘍が、果たしてどのぐらいおられるかという問題があります。そういう潰瘍というのは、比較的薬物治療をしても、例えば禁煙して入院しただけで治るような患者さんもおられます。ですから、このプラセボでも２割の患者さんは治っているわけです。そういう患者さんは、確かにこのＨＧＦを投与しても治るのかもしれませんが、骨や腱が露出して、それで何もしなかったらどんどん壊死が進行し、メジャーアンプテーションをしなければいけないような患者さんを救肢できるわけではないというように私は考えております。