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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2019/02/23
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2816
>>2814
本承認 却下でしょう。
厚労省の部会は 「効果は推定段階」と判断。
承認は5年間の「期間限定」とし、
投与した患者とそうでない患者の治療効果の比較調査を求めた。
引用: 毎日新聞 白血病などの遺伝子治療製品、国内初承認へ
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>>2814
本承認 却下でしょう。
厚労省の部会は 「効果は推定段階」と判断。
承認は5年間の「期間限定」とし、
投与した患者とそうでない患者の治療効果の比較調査を求めた。
引用: 毎日新聞 白血病などの遺伝子治療製品、国内初承認へ
iap***** 2019年2月24日 03:46
>>2813
薬事制度に関しては素人ですが5年たって200例集まらなくてもその時点でのデータが良好であれば、条件付き期間の延長とか出来ても良さそうに思いますが。。。そのようなルールがどこかに記載あると良いんですがねぇ