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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2019/02/23
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2814
>>2813
薬事制度に関しては素人ですが5年たって200例集まらなくてもその時点でのデータが良好であれば、条件付き期間の延長とか出来ても良さそうに思いますが。。。そのようなルールがどこかに記載あると良いんですがねぇ
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>>2813
薬事制度に関しては素人ですが5年たって200例集まらなくてもその時点でのデータが良好であれば、条件付き期間の延長とか出来ても良さそうに思いますが。。。そのようなルールがどこかに記載あると良いんですがねぇ
mid***** 2019年2月24日 03:42
ウィキペディア(Wikipedia)
「HGF遺伝子治療薬」(コラテジェン)
2008年3月に厚労省に製造販売の承認申請を行うが、
2010年9月臨床不足で申請取り下げを行っている。
その後、同社は米国を中心とした国際共同治験を
2014年10月から開始したが、
臨床患者が会社想定通り長期間集まらなかったため
米国・欧州は治験を中止した
....................................
無料の治験で、
臨床患者が会社想定通り長期間集まらず。
有料になり 5年の期限内に
本承認の条件 120例? 200と書いてる記事もあるが
集まるのか疑問・・・