アンジェス(株)【4563】の掲示板 2018/10/20〜2018/10/22

>>1256

ありがとうございます。

私は気づいていましたよ。
優先審査については、先駆け制度や希少疾病用医薬品、
希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器又は希少疾病用再生医療等製品、
医療機器又は希少疾病用再生医療等製品をまとめて描かれているため、
このような表現になっているのではないでしょか。

これによりますと優先審査は再生医療等製品が基で、希少疾病用医薬品は後で追加されたように見受けられます。
だから、再生医療等製品だけに限れば、まず安全性であり、効果は期待できれば適用になるようです。

また、優先審査項目が先駆けや希少病等に限られているのは、再生医療統制品は既得の優先品目であり、
新たに追加された先駆けや希少病等についての記述がどうしても必要とされたからではと思います。