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No.1812
退院おめでとうございます。 ア…
2019/02/08 11:12
>>No. 1809
退院おめでとうございます。
アンジェスもここまで来れば2/20の第3回再生医療等製品・生物由来技術部会で承認の内諾、3/28(?)の第4回薬事・食品衛生審議会 薬事分科会での承認、厚労大臣の捺印、5月末〜6月の中央社会保険医療協議会での薬価収載、本年前半(6月中)での発売 という道筋がはっきりしてきましたね。 -
No.1745
厚生科学審議会の組織図 ht…
2018/12/18 18:41
厚生科学審議会の組織図
https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000150739.pdf
https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000150740.pdf
分科会及び部会の活動状況について の14ページに再生医療等評価部会
https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000150742.pdf
第15回厚生科学審議会 資料
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000150745.html
厚生科学審議会令(平成十二年政令第二百八十三号)
http://elaws.e-gov.go.jp/search/elawsSearch/elaws_search/lsg0500/detail?lawId=412CO0000000283 -
No.1743
H29の組織図は薬事・食品衛生…
2018/12/18 18:33
>>No. 1740
H29の組織図は薬事・食品衛生審議会のものです。
再生医療等評価部会は厚生科学審議会 に属する部会です。
組織図を次のurlで示します。
関連資料も芋づる式に出てきまして、再生医療等評価部会の所掌事務は
再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号。以下「再生医療等安全性確保法」という。)に規定する再生医療等技術の範囲、再生医療等技術のリスク分類及び再生医療等提供基準について、最新の知見を取り入れつつ、検討を行うとともに、第一種再生医療等の再生医療等提供基準への適合性の確認や再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の情報の評価分析を行うことを所掌事務として、平成26年6月4日設置。
となっていました。 -
No.1739
「平成29年6月30日時点で実…
2018/12/18 17:44
「平成29年6月30日時点で実施されていた先進医療の実績報告について」という資料の中に
ベペルミノゲンペルプラスミドによる血管新生療法の1件あたりの先進医療費用が 2,205,329円 との記載もありました。(p9 #34)
p18の先進医療に係る検討について も制度を知る上で参考になります。
http://wic-net.com/pdftmp/3184_1_3_1545120124.pdf#page= -
No.1738
先進医療制度の概要 h…
2018/12/18 17:31
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No.1737
先進医療技術審査部会につきまし…
2018/12/18 17:30
先進医療技術審査部会につきましては第1回の会合時の資料1-2 「先進医療制度の概要 」に
先進医療会議の役割
(1)先進医療A及び先進医療Bの振り分け
(2)先進医療の技術的妥当性、社会的妥当性の審査、施設基準の設定等
(3)先進医療実施後の評価
先進医療技術審査部会の役割
(1)先進医療Bの技術的妥当性、実施する保険医療機関の適格性等の審査
(2)先進医療Bの先進医療実施後の評価
と定義されていました。
保険診療が関わってくるようですね。この資料は概要を掴むのに便利です。
urlは次に記載します。 -
No.1734
厚生科学審議会 再生医療等評価…
2018/12/18 12:48
>>No. 1733
厚生科学審議会 再生医療等評価部会
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000079094.html
https://www.mhlw.go.jp/file/05-Shingikai-10601000-Daijinkanboukouseikagakuka-Kouseikagakuka/0000075886.pdf
先進医療技術審査部会、先進医療会議
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002l7eh.html
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002l723-att/2r9852000002l778.pdf
https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000002l723.html
平成24年のものですのでその後変わっているかもしれません。 -
No.1733
私もあまり詳しくないところもあ…
2018/12/18 12:42
>>No. 1732
私もあまり詳しくないところもありますが、
①薬事・食品衛生審議会 (再生医療等製品・生物由来技術部会)
は「製品」の製造販売承認を審議する場であり 1721 のaotさんの図に端的に表されています。
②厚生科学審議会 再生医療等評価部会
は「再生医療等」であるので医療行為につき評価する部会と思われます。
第1回厚生科学審議会 再生医療等評価部会(2015年3月2日)議事録 の議題2に「再生医療等評価部会の検討事項等について」が審議され記録として残っております。
その時の資料2-2 に 部会の検討事項 として
(1)再生医療等技術の範囲
(2)再生医療等技術のリスク分類
(3)再生医療等提供基準
(4)第一種再生医療等の再生医療等提供基準への適合性の確認や再生医療等の提供に起因するものと疑われる疾病等の情報を評価分析
(5)その他
となっています。 urlは次に記します。
③先進医療技術審査部会、先進医療会議
は第1回先進医療技術審査部会(2012年10月24日)議事録に「本会議及び部会の運営等について」があります。
また、資料1-2に「先進医療会議」開催要綱 があります。
まだ読みこんでいませんが、他の資料も理解に役立つものと思います。
urlは次にまとめて記します。 -
No.1730
今までは両制度とも厚労省の「通…
2018/12/18 11:29
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No.1728
以前から厚科審・制度部会で審議…
2018/12/18 11:23
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No.1683
類似のものはコンビネーション医…
2018/12/14 00:24
>>No. 1681
類似のものはコンビネーション医療機器(クラスIII)(クラスIII 体外診断用医薬品、クラスI 医療機器、クラスIII 医療機器の組み合わせ)として扱われているようです。
技術のほうが先行しており後追いで規制を考えているようにも見受けられます。
今後どんどん進んでゆく分野と思います。
関連するスライドです。
https://www.pmda.go.jp/files/000225562.pdf -
No.774
治験のプロトコルは国内とグロー…
2018/12/10 13:52
>>No. 753
治験のプロトコルは国内とグローバルとで全て同一なのでしょうか?
統計処理する上では重要になって来ると思います。
PMDAでも参考にはするでしょうが、日本の治験と同一視しすることはないのではと考えます。 -
No.760
予定が遅れることは良くあること…
2018/12/10 13:40
>>No. 747
予定が遅れることは良くあることと思います。頑張ってはいるがPMDAが納得するには時間を要し、PMDAの審査報告書が先の再生医療等製品・生物由来技術部会までにに合わなかったのではないでしょうか。
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No.748
同感です。 過去のデータに6例…
2018/12/10 13:29
>>No. 702
同感です。
過去のデータに6例を追加してもとても統計的な優位性は示せないと思います。
有効性の推定どまりであり、期限内に症例を追加して有効性を示す「条件及び期限付き承認」にならざるを得ないのではないですか。
PMDAも事前相談で了承の上での承認申請ではなかったのかと推定しています。 -
No.738
>それなら逆に知りたくなるのは…
2018/12/10 13:16
>>No. 710
>それなら逆に知りたくなるのは、
>審査期間を14ヶ月以上とって、PMDAには何の利(または理)が有るのでしょうか。
単にアンジェスでPMDAからの照会事項の回答に手間取っていただけではないでしょうか? -
No.1645
「法第二十三条の二十五第五項後…
2018/12/06 18:04
>>No. 1644
「法第二十三条の二十五第五項後段」【この場合において、あらかじめ、当該品目に係る資料が第三項後段の規定に適合するかどうかについての書面による調査又は実地の調査を行うものとする。】(同条第九項において準用する場合を含む。)の調査を行わせることとしたときは、「令第四十三条の二十九に規定する再生医療等製品に係る法第二十三条の二十五第一項又は第九項の承認の申請者は」【前出;第一項に同じ】、機構に当該調査の申請をしなければならない。
3 前二項の申請は、様式第七十五の七による申請書を当該申請に係る品目の法第二十三条の二十五第一項又は第九項の承認の申請書に添付して行うものとする。
『口語訳』
これら2項目の機構への申請は、様式第七十五の七を用いて作成した申請書を製造販売承認申請書または承認事項一部変更承認申請書に添付して申請する。
4 法第二十三条の二十七第一項の規定により機構が行う法第二十三条の二十五の承認のための審査及び同条第五項(同条第九項において準用する場合を含む。)の調査(次条において「再生医療等製品審査等」という。)については、第百三十七条の二十三第五項の規定を準用する。この場合において、同項中「第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、厚生労働大臣」とあるのは「機構」と、「審査」とあるのは「審査又は法第二十三条の二十五第五項(同条第九項において準用する場合を含む。)の調査」と、「厚生労働大臣に」とあるのは「機構を経由して厚生労働大臣に」と読み替えるものとする。
『口語訳』
これらの審査及び調査(次条において「再生医療等製品審査等」という。)は施行規則 第百三十七条の二十三第一項各号に掲げるもの及び前項に規定するもののほか、機構が申請に係る再生医療等製品の承認のための審査又は法第二十三条の二十五第五項(同条第九項において準用する場合を含む。)の調査につき必要と認めて当該再生医療等製品の見本品その他の資料の提出を求めたときは、申請者は、当該資料を機構を経由して厚生労働大臣に提出しなければならない。
長文すみません
コラテジェンの条件及び期限付き…
2019/03/26 17:48
コラテジェンの条件及び期限付き承認取得のIRに加えて、「継続企業の前提に関する注記」の記載解消のIRが出ましたね。
おめでとうございます!