アンジェス(株)【4563】の掲示板 2018/03/21〜2018/03/24

>>132

＞条件解除の治験で、有効性・安全性を確認することになっています。

そうなんですか。今後は条件解除の「治験」を行うんですね。「治験」というのは、製造販売承認取得を目的とした臨床試験と定義されますので、現時点では製造販売承認には至っていないということなんですね。また、今後行われる条件解除の「治験」に供される薬剤は、「治験薬」という取り扱いなんですね。「治験薬」でも薬価収載はされるのでしょうか？そのあたりがよく分からないです。
ただし、薬価収載されるとなると、これまで会社の負担としての臨床研究の薬剤費が国民負担になるわけですから、多少の違和感は覚えます。

（丸山ワクチンの時は患者負担でしたが、その時をほうふつさせるような薬事の状況に見えてしまいそうです。）

＞承認を前に会社側でそんなことが言える、とあなたは本気で考えているのでしょうか。

会社側で言えない理由は見当たらないと思います。例えば、会社が間違った解釈をしていても、余計なことを言ったと曲解されても、承認には影響を与えないと思っています。承認はあくまでもデータに基づいて、科学的かつ客観的に判断されるわけですから、会社側が何を言おうと科学的判断に影響は与えないでしょう。日本の官僚は、そんなことでは動かない、優秀な人たちだと思っています。

山田さんにおかれては、間違いを恐れることは何もありません。そう思いますし、そうしていただけると嬉しいです。会社にとっても株主にとっても、本件の明確な理解は、非常に重要であると思っています。

まあ、期待はしていませんが、希望をしているということです。なぜなら。。。わたしは株主なんです。