アンジェス(株)【4563】の掲示板 2018/01/05〜2018/01/07

条件付き早期承認制度の申請者はアンジェスであり、PAMDAではないようです。下記4参照。

本制度の適用に係る手順 1)申請者は、承認申請前に独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」
という。)の相談制度を活用し、本制度適用の該当性や承認申請に必要な申 請データ・パッケージ、想定される承認条件の概要等(以下、「本制度適用 の該当性等」という。)について相談を行う。
2)製造販売承認申請に必要な治験の終了後に可及的速やかに申請できるよう にすることを考慮すると、当該相談は、検証的臨床試験以外の臨床試験等に より一定の有効性、安全性が示されると判断された段階で行うことが想定さ れる。
3)PMDA は、想定される申請データ・パッケージに、実施中又は開始前の臨床 試験の成績が含まれる場合でも、検証的臨床試験以外の臨床試験等の成績を 踏まえ、本制度適用の該当性等について、申請者と合意し、評価報告書を作 成する。
4)申請者は、承認申請時に、当該新医薬品等の承認申請書の備考欄に「医薬 品条件付き早期承認品目該当性相談を実施」と記載をした上で、当該評価報 告書を添付して申請する。
5)厚生労働省は、当該評価報告書を活用し、本制度の適用の可否の判断結果 を直近の薬事・食品衛生審議会の担当部会に報告の上、了承を得る。
6)厚生労働省は、申請者に対し、本制度の適用となった旨の通知を行う。ま た、当該新医薬品等の承認時にその旨を公表する。