アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/04/25〜2024/05/03
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>>723
ついでにですが、本会議録は、
●今年の2月7日にて決定された案件
●本案件の発表された広報によると。
23年2月11日(土)~12日(日)
日本フットケア・足病医学会 年次学術会にて発表された案件
◆ 0-101 バイパスグラフト閉塞後、再血行再建不能足趾潰瘍に対する透析症例に対する コラテジェンの使用経験
石田敦久(川崎医科大学総合医療センター総合外科(血管外科)
→こちらの発表内容の詳細は不明であったが、同じ石田先生が発表された
2022年10月1日付けの報告があった。
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◆Pー17-7 足趾潰瘍を有する血行再建不可能なの血液透析症例に対する
コラテジェンの使用経験 川崎医科大学総合医療センター
石田敦久、〇森田一郎、磯田竜太郎、立川貴大、松井大輔、間野正之
そしての 症例1、症例2であることです。
上記の様に、実際には、2022年10月の時点で症例報告の準備は完了
していたと見做される。
症例1:・・・77歳男子、・・・投与後約1年間経過したが、潰瘍の再発は
認めなかった。
症例2:・・・81歳男子、・・・初回投与後約1年間経過したが、潰瘍の再発、自覚症状の再発も認められなかった。
かかる上での いわゆる症例実例を発表した22年10月からさらに約1年5カ月経過したのちも、更なる調査期間の延長変更について審議(2月7日)、承認とした。 → →これらの一連の流れをどのように外部の第三者は適切判断するか、が問われてきているのかもです。
それだけ、当局をはじめ、関係・部署にても、慎重を期し、あらゆる状況の経過観察の実態に迫っているのかもですね。
どなたか、適切なコメントをお願いいたします。厳島より。
る、適切なる判断材料
厳島 5月1日 11:24
>>706
本件は、ご本人に確認いただかないといけませんが、
多分、下記での会議記録の概要の一篇ではないでしょうか。
川崎医科大学総合医療センター 治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時 令和6年2月7日(水)17時00分~17時30分
開催場所 5回 会議室 1
出席委員名 山辻知樹、本郷淳司、他 計11名
議題及び審議結果を含む主な議論の内容
審議事項
議題①~⑧ 審議結果:承認
終了報告 なし
開発の中止等に関する報告 なし
製造販売後調査
議題① (岡山P20-4)田辺三菱製薬 コラテジェン筋注用4mg
対象疾患:慢性動脈閉塞症
調査担当医師:総合外科 森田一郎
・調査期間の延長について審議した。
審議結果:承認
その他
・治験の実施状況について
次回の治験審査委員会は3月6日(水)の予定
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上記の過去・会議録が、記載されています。
ということは、本調査期間の延期は、2月7日に行われており、現時点とは
相応の期日がもたらされています。