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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2024/04/19〜2024/04/24
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>>746
すみませんでしたね。
ごめんなさい、 少なくとも ＞従前治験結果の再現性が確認できたこと。
この点についてのＰＭＤＡ審議の報告をご承知の上でのご判断での確認、
と裁量させて貰っていましたので、すみません。
要するに、なにも貴職の見識・情報入手中でも、まだそのようなことは
わかりかねます、ということですね。
承知いたしました。 それでも、わざわざご返信いただいてありがとうございました。 結論、もうあと１ケ月後ぐらいでないと分かりませんよ、ということですね。 ＰＭＤＡの正式な回答を待つのみですね。それが一番ですね。
了解です。 ありがとうございました。
厳島
>>744
お惚けですか、発表されていないPMDAの審議結果がわかるはずもないです。
条件及び期限付承認を取得したときは、
「一定の有効性は期待できる」
（プラセボでも40%改善）
この再現性が確認できたということで再申請。条件解除本承認は「有効性は示された」と判断できる調査結果だったのか？安全性は田辺三菱の安全性情報の通りで審査結果が出るまであと1ヶ月くらいでしょうか。