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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2021/12/11〜2021/12/12

>>836

3000人の安全性試験
効果の試験は対照によっては優越性試験ですね
イギリスの規制当局のようにAZワクチンより優越性を求めるかどうか

>【10月22日公表 PMDAが策定した後発ワクチンの評価に関する指針(概要)】

▪ 既に実用化(承認)されているワクチンを実対照薬として
免疫原性(中和抗体価)の比較によって有効性を評価する。
▪ 発症予防効果が60%以上のものを用いる場合は非劣性を、60%以下の
ものを用いる場合は優越性を検証する。
▪ 安全性評価については、計3,000例の被検薬投与を行うことを求めている。

(参考)英MHRAは仏Valneva社のワクチンに対し、AZワクチンに対して
非劣性ではなく、優越性を求めている