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アンジェス(株)【4563】の掲示板 2021/12/11〜2021/12/12
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>>854
あ?
現実を見なよ!
日本で承認審査する ベクターワクチンの
ココのも細胞核で作用するワクチン?
AZがどのくらい使われたのか?
驚く程に少ない→アレ?もっと使ってる
筈じゃない❓
ウイルスベクタータイプココも接種したくありません!
もう細胞の核でのモノ誰も接種したくないよ!
要らないよ!🦆!
怖いよ! -
>>854
「geb」さん、返信に気が付かず返事がおくれてしまいました。
「3000人の安全性試験
効果の試験は対照によっては優越性試験ですね
イギリスの規制当局のようにAZワクチンより優越性を求めるかどうか」
との問いですが、(参考)の箇所に
「英MHRAは仏Valneva社のワクチンに対し、AZワクチンに対して
非劣性ではなく、優越性を求めている」
となっているので、おっしゃるように
英国医薬品・医療用製品規制庁(MHRA)は、仏製薬会社バルネバ社の
ワクチンに対して、アストラゼネカワクチンに対して
非劣性ではなく、優越性を求めているとなっていますね。
恐らく、ブースター接種用に輸入するのだと思いますが
確か、仏製薬会社バルネバ社が開発しているワクチンは
不活化ワクチンだったと思います。
geb***** 2021年12月12日 08:25
>>836
3000人の安全性試験
効果の試験は対照によっては優越性試験ですね
イギリスの規制当局のようにAZワクチンより優越性を求めるかどうか
>【10月22日公表 PMDAが策定した後発ワクチンの評価に関する指針(概要)】
▪ 既に実用化(承認)されているワクチンを実対照薬として
免疫原性(中和抗体価)の比較によって有効性を評価する。
▪ 発症予防効果が60%以上のものを用いる場合は非劣性を、60%以下の
ものを用いる場合は優越性を検証する。
▪ 安全性評価については、計3,000例の被検薬投与を行うことを求めている。
(参考)英MHRAは仏Valneva社のワクチンに対し、AZワクチンに対して
非劣性ではなく、優越性を求めている