アンジェス(株)【4563】の掲示板 2021/09/16

>>1137

おどろいたね❗新ガイドラインが、今年1月に策定されたなんて❗その前はどうだったのか、やり方がバラバラだったのかな❓
何はともあれいい事だ❗

>生殖発生毒性試験については、医薬品規制調和国際会議（ICH）における合意に基づき、新たに医薬品の生殖発生毒性評価に係る新ガイドラインが令和３年1月に策定されています。・・・

>なお、新ガイドラインに基づく動物を対象とした生殖発生毒性試験で得られた治験結果は、ワクチンの製造販売承認申請に際し、添付すべき生殖発生毒性試験に関する資料とすることができます。・・