アンジェス(株)【4563】の掲示板 2021/04/03〜2021/04/04

国産ワクチンの認可に向けて着々準備が進んでいると思う。

3月8日、アンジェスIR　　500人規模の　第Ⅱ/Ⅲ相の治験が終了した、と発表した。これからのスケジュールを追ってみると、
4月5日に、28日間の経過観察は、終了。　森下先生は4月いっぱいかけて論文執筆。
5月6日　ゴールデンウィーク終了後、　論文をもとに厚労省に報告。
厚労省には、2月から始まったファイザーワクチンの、抗体産生等のワクチン有効性を評価するためのデータが、全国から集まっている。
また、医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、
「国内での開発（国内開発ワクチン）に求められる有効性・安全性の評価に関する考え方」(2020/9/7)を公表しており、日本人対象とし、海外で発症予防効果が確認されたワクチン（海外製ワクチン）を対照に比較試験で有効性を確認する臨床試験を行うことができることとしている。
このことから、「比較臨床試験導入による有効性評価」が行われる。そして

６月１日　厚労省は、第Ⅳ相治験をアンジェスに認可、となると考える。

一方、海外治験に関しては（「AMED公募情報（4/2）」による）海外 令和3年度 【公募予告】「臨床研究・治験推進研究事業（アジア地域における臨床研究・治験ネットワークの構築事業）」に係る公募について公募期間 令和3年4月上旬 ～ 令和3年5月上旬がある。
また、厚労省の第３次補正予算（R2）として、「 ワクチン・治療薬の開発・安全性の確保等」 １，６０６億円　がすでに確保されている。

以上から、鑑みるに、6月には海外治験、国内第Ⅳ層治験、どちらかが実施される機運になってきた。