小野薬品工業(株)【4528】の掲示板 2018/05/11〜2018/05/25

【出涸らしの情報提供：オプジーボ®とヤーボイ®の併用療法、根治切除不能な悪性黒色腫に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得】

★引用： 2018年5月25日　小野薬品ニュースリリース
⇒　ttps://www.ono.co.jp/jpnw/PDF/n18_0525.pdf


小野薬品とＢＭＳ社は、本日、オプジーボおよびヤーボイについて、根治切除不能な悪性黒色腫に対する両剤の併用療法に係る国内製造販売承認事項一部変更の承認を取得しましたのでお知らせします。今回の承認は、国内で初めてのがん免疫療法薬2剤の併用療法の承認となります。

悪性黒色腫（メラノーマ）は皮膚の色と関係が深いメラニン色素の産生能を持つ色素細胞（メラノサイト）ががん化した悪性腫瘍で、皮膚がんの中でも転移率が高く、きわめて悪性度が高いとされています。日本での悪性黒色腫の患者数は約4,000人*1、年間約700人*2が悪性黒色腫により死亡していると報告されています。
オプジーボおよびヤーボイは、国内においてすでにそれぞれの単剤投与について「根治切除不能な悪性黒色腫」を対象として承認を取得しています。今回の承認によって、オプジーボ1回1 mg/kg（体重）とヤーボイ1日1回3 mg/kg（体重）を3週間間隔で4回点滴静注、その後、オプジーボ1回3 mg/kg（体重）を2週間間隔で点滴静注する併用療法が可能となりました。

未治療の根治切除不能又は再発の悪性黒色腫の患者を対象に国内で実施した第Ⅱ相非盲検非対照試験（ONO-4538-17試験）において、オプジーボとヤーボイの併用療法で、有効性の主要評価項目である奏効率（ORR）（中央評価）は、33.3％（95％信頼区間：17.3 - 52.8）でした。また、未治療の進行期悪性黒色腫の患者を対象に海外で実施された第Ⅲ相無作為化二重盲検試験（Checkmate -067試験）において、オプジーボとヤーボイの併用療法は、ヤーボイの単剤療法と比較して主要評価項目である全生存期間を有意に延長し、死亡リスクを45％低下させました。

【コメント】全文をご覧下さい。
個人投資家が、週末に、このＩＲを読み、来週、自己責任で、更なる応援を頂けることを期待します。