(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2024/01/07〜2024/01/11

>>139

②条件付き承認は生命の危険があるものに対してでないのかな？
で、肝硬変での条件付き早期承認と以前言ってたけど、今の様子だと無理だったんじゃない？
③は画期的治療薬の上市加速化制度のことだと思うけど、これは昨年7月に続いての今回のクラス1会議申請だから、上市加速化制度の継続的なコミュニケーションをしてんじゃないかな？と思ってる。資料の順次提出が出来たりもするみたいだから、治験終了後、思いのほか早く上市まで行けるんじゃないかと期待してる。

ホントは何の目的でクラス1会議してるかIRしてくれるのがよいんだけどね

>>139

世界初のお薬…
F351は普通に治験が
進んでも秋頃には終了予定^ ^

数ヶ月早まり
早期承認で突然新薬承認がくる可能性を考えたら…売れないよね^ ^
売り方も破産するだろうし
どこかで買いたいと思って待ち構えてる輩も
大後悔になっちゃうね

ただ秋には結果が出るので
買いたい人はかなり無数にいるだろうから
今年は早い者勝ちになると思うよ^ ^

買うのは早ければ早いほど正解だよ^ ^
夏より春…
春より冬に先回り買いしといた方が
いいとワタシは思います

もはや大相場くるのわかってんだから…


>裏掲示板に書かれていたけど、面白い情報だね。
>
>>昨日のカテゴリーⅠ会議のことですが、可能性としてやはりF351の当局との相談ではと思います。昨年10月登録完了、画期的治療薬認定品の今後について。
>
>>2相終了3相スキップリーズナブル社長発言から3年と半年経ちました。
>
>>早期承認プロセスには下記5つあります。
>
>①「優先審査制度」
>臨床上の価値が高い薬剤（抗癌剤も含まれる）に対して、上市承認の申請の際の申し立てによって70日～130日の審査期間で承認が下りる。
>
>②「条件付き承認制度」
>重篤な疾病等の治療薬で、Ph IIIの最終結果を待たずに早期臨床開発段階のデータをベースにして上市の承認申請が可能であり、上市後に実施する試験・期間等の条件を付けて承認を付与する。
>
>③「革新治療薬プロセス」
>革新的な治療薬については、IND申請段階から当局との緊密な連携が可能。
>
>④「特別承認制度」
>公衆衛生上で重要な薬剤についての制度。
>
>⑤「海外データ直接申請制度」
>
>>特に②のⅢ相を待たず早期臨床データをベースにして上市申請可能である。
>2022年1月Ⅲ相最初の被験者登録から2年経ちました。Ⅱ相で良好な結果が出たことも含んで上記「条件付き承認制度」の可能性も大いにあると思ったりしてますです。(^^♪
>
>画期的治療薬に認定されているので、何らかの迅速性はあるはず。
>だといいけどね!!