(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2022/06/24〜2022/06/27

試驗目的

這是一項羥尼酮膠囊治療慢性乙型病毒性肝炎肝纖維化的隨機、雙盲、安慰劑對照、恩替卡韋基礎治療、多中心Ⅲ期臨床試驗。

試驗藥物

中國是B肝大國，肝炎病人多達7000多萬人，肝纖維化病人約有數百萬人。另外，非酒精性脂肪性肝炎、酒精肝等也會導致大量的肝纖維化。肝纖維化發展到晚期會轉變為肝硬化，並增加並發肝癌的風險，臨床上迫切需要新的治療手段。

羥尼酮膠囊（代號：F351）是日本GNI公司開發的衍生於 Etuary（吡非尼酮，pirfenidone）的一種新化學實體，可抑制肝星狀細胞增殖和 TGF-β信號通路，這兩個通路在內臟纖維化中起關鍵作用。

在已完成的羥尼酮治療中國慢性乙型病毒性肝炎患者肝纖維化的II期臨床試驗中,發現羥尼酮能夠顯著降低肝纖維化組織Ishak評分一分以上，達到了試驗的主要終點指標，並呈現出良好的安全性。