(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2021/07/31〜2021/08/02

>>357

他社事例比較が知りたかったですが、米Intercept社のオベチコール酸に比べると確かに格段に時間的にも費用的にも軽いのですね。40か所同時並行でやるのも画期的治療薬の優遇措置なのでしょう。だから「約３年」はGNI側としては株主に申し訳立つ自信もあったのでは。実務側と株主側の認識違いが大きかった。。
早期承認に記述が無いのは株主的に困るけど、中国当局としてはまだデータ不足で何とも言えないよと言われて書けないということなのでは。肯定も否定もされてないと考えるのが妥当かと。肝硬変についてはあのデータ数で今早期承認の方向性決めるのは確かに無理があるような。
多分、早期承認について問い合わせ殺到してるはずだが、GNI側としては当局の判断に任すなど素っ気ない回答しか出てこないでしょう。
が、前回同様のデータが中間で確認できれば早期承認とするというのはやはりあり得ると思う。投資側としては無いという前提で取り組んだ方が堅実。