(株)ジーエヌアイグループ【2160】の掲示板 2020/09/15

IR等の文書を、時系列で出してみます
その時々でF351の戦略に対するニュアンスが変化していきます
特に今年に入ってからの表現は、2018年とは全く違いますね。

2018年９月25日
「中国における F351 第２相臨床試験中間解析において良好な結果を報告」
当社グループは中国における F351 の第３相臨床試験の準備を進めます

2019年８月30日
「中国における F351 の肝線維症治療薬としての第２相臨床試験最終データ収集終了」
第３相臨床試験の実施方法や早期条件付き承認の可能性を含め、NMPAの医薬品評価センターと、今後の承認プロセスを相談してまいります

2019年11月18日　（３Q 説明会資料）
当社グループは治験データを分析後 今後の承認に⾄る経路についてNMPA と協議します

2020年１月20日
NMPAから受領 した第2相臨床試験に関する承認書の指示に基づき、小規模な臨床研究を多数実施
当社グループは、F351の大規模製造プロセスに必要な確認作業も完了
北京コンチネント薬業有限公司の工場においても、NMPAによる査察準備を終えている
NMPAまたは第3相臨床試験の計画方法を相談するか、以前に開示したように早期の条件付き承認の可能性を検討する

2020年８月17日
中国ではF351は主要革新治療薬候補に認定され、 国家薬品監督管理局(NMPA)の優先審査の対象となっており、迅速な審査をいただけることが期待できる
当社としては、この結果を踏まえ、中国市場での上市ならびに米国、日本における可能性の検討について、2020年９月下旬から10月上旬をめどにその戦略的な方向性についてお示しできるように努めてまいります