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(株)ヘリオス【4593】の掲示板 2024/04/24〜2024/05/23
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>>607
私の投稿への御意見と思いますので回答致します。
厚労省及びPMDA、アドバイザーを纏めて当局側として当局と称して書きましたので多少正確では無かったかも知れませんね。
言いたいことは、過去の承認申請内容に対して不足していることの指摘を得ると共に
その対応策に対すて合意を得ているところをコミュニケーションが取れていると書いたつもりです。企業によってはそのへんの経過を一切開示しないところもあるので
そう感じたのかも知れませんね。
来週には更に直近の進捗状況の開示があると良いのですが。 -
>>607
10節の投稿だが、断定や体言止めで、文章の切れ味が良くなったところは褒めてやる。
また、文末の、比喩を用いての説明は、わかりやすくて良い。
しかし、「データ」と「コミュニケーション」のことしかないのに、表現を変えて9節も書くから、話がぼやーっとして、訳がわからなくなるんだ。
シンプルでわかりやすければ、繰り返し読んでもらえる。
俺だけでなく、この板を見て頂いている皆さんの、精神衛生上に関わるので、言っているんだ。よろしく!
そうろう板長さんの文書指南にてそうろう、おおかた(^▽^)o
ヘリオス板長(6-0) 5月11日 08:36
承認に向けて当局とのコミュニケーションというのも引っかかる
ARDSの治験では当局からデータの補強を言い渡された
それはコミュニケーション不足を否めない
データが足りないならば事前に詰めておくべきなのでは
当局というのは規制当局でもある
手続き、承認に至るプロセスまでの道筋は示すが、データが出揃って審議するのはお医者様で構成される委員会
これは絶対に是々非々の議論だろう
とんでもない細かい資料を0ベースから見る審議
社会的要請を無視するわけではないが
規制当局との進捗はただの手続きが進んだに過ぎない
つまり規制当局とのコミュニケーションとは言葉のマジック
例えていうならば高校へ入るために願書を取り寄せた、入学するための書類提出期限を確認したと同義!