(株)ヘリオス【4593】の掲示板 2021/05/12〜2021/06/03

1Q決算説明資料を熟読し、ヘリオスから株主の期待に向けた力強いメッセージ性を感じました。
まず、小生が感じたその結論は、
A①「One-Bridge」はcovid19を含むARDS治療薬として承認され、現社会の混乱を鎮める目的で世に出る。
A②ARDS治療薬とし、RNA型ウイルスの変異への対策を含むフルスペック型で承認を受ける。
A③条件付きでなく正式承認となる。
B①脳梗塞治験は最終患者が決まり、組入れ開始前の患者に対する諸手続段階にある。若しくは、組入れは終了したがサイトから外部への発表に向けた内部手続の完了を待っている。

では、この判断に至った根拠は、
A①-1　ヘリオスはハイブリッド戦略をいの一番に説明しており、資料P5においてステップ2であるiPSの準備を開始したと言うことは、ステップ1の確証が担保されたことを意味する。
A①-2　資料P-10で「One-Bridge」の試験結果を結論づけています。
すでに当局と相談を開始しており、申請準備への指導が入っています。マルチステムは希少疾患治療薬の指定を受けているため、優先指導、優先承認が受けられる特権が付与されており、本資料内容についても当局に表記・表現に関し相談・確認を求めていると推測されます。その状況下で「治療法のないARDSの初の治療薬となり得る」と言い切っています。結果の表れにほか無いと思われます。
A①-3　資料P8で治験主要項目を追記し、治験判定をするに際しての根拠を明確にした。（以前の資料表記の不備を修正した。つまり、結論に至ったことで、結論を導く過程・根拠が不記載であることに気付き、不足箇所を補充）
A②-1　資料P4におけるCOVID19関連表記文字フォントが小さく括弧書きに変わった事は、ARDSの一部として包含された事を意味します。
A②-2　資料P7でARDSの主原因として、COVID19を追記。またCOVID19の死亡原因の大半がARDSであることを紐付けており、世界を震撼させているCOVIDウイルスからの救命手段はARDS対策であると位置づけている。そしてP10で結論づけています。（→A①-2）
A②-3　資料P8ではcohort1-cohort2の区別表記フォントが小さくなったことは、治験追加時点での原治験に与える影響・リスクが良好な結果に依り取り払え、ARDS発症原因のひとつとして位置づけても問題ないと結論づけるであろう。と、推測できる。
A③-1　資料P4の申請準備以降の工程が以前の資料より具体化した。
その中で、通過すべき課題・ゲートを確実にクリアーさせる必要性を示しており、
そのことは完全承認に向かって正面突破を目指していると推測します。
B①-1　資料P3パイプラインで脳梗塞の矢印が限りなく完了点に接近しています。
加えて進捗コメントにもより具体的な表記に変わっています。

掲示板の中で、マルチステムが高価過ぎるとか、5人だけの治験だとか、変異株がどうだか？と言っている人が居ますが資料P10の内容で示されているとおり、国家的戦略物資としての観点に立てば、全く的外れであるか、稚拙な言動としか思えませんね。
「HLCM051は治療法のないARDSの初の治療薬となり得る」これが結論です。

だとすれば、
我々の役割は、この情報（ヘリオス資料）の拡散に努め、世論を醸成することで当局がより早く承認しやすくする事が重要であると思います。


ゴールテープは、今まさに胸元に触れかかっています。
LIFE　EXPLOSION
「生きる」を増やす。爆発的に！