クリングルファーマ(株)【4884】の掲示板 2024/05/19〜

＞ただp3から条件付き承認は見たことない。
＞なので再試験濃厚。

そもそも「条件付き早期承認制度」は、2相までの結果で適用できるものなのだから当たり前。

「患者数が少ないなどの理由で臨床第3相試験などの検証的臨床試験を行うことが難しい医薬品・医療機器・再生医療等製品について、発売後に有効性・安全性を評価することを条件に承認する制度。」

発売後に全例調査を行って、有効性を更に補強すればよいだけ。

制度で要求されていない3相を既に実施していて、しかも統計学的有意差も出しているのに、患者数が少ない疾患で再試験を要求されるとか、制度のことを全く理解していない。

あいかわらず、げっぷは理解力がないな(笑)