窪田製薬ホールディングス(株)【4596】の掲示板 2021/04/25〜2021/06/08
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1010
>>1009
決算資料に記載されている程度でしか事実関係がわからない。
①2021年12月期 第１四半期決算短信〔ＩＦＲＳ〕（連結）
2021年５月13日
［低分子化合物］
エミクススタト塩酸塩については、スターガルト病を対象とする第３相臨床試験を2018年11月に開始し、現在も世界11カ国、29施設において継続して実施しております。当該臨床試験は、被験者をランダムに10mgのエミクススタト投与群とプラセボ群に２対１で割り当て、１日１回の経口投与にて24ヶ月間実施するもので、主要評価項目には、若年性黄斑変性スターガルト病患者における黄斑部の萎縮の進行を抑制する効果の検証、副次的評価項目には、最良矯正視力のスコアや読速度などの視機能の変化が含まれます。
なお、当社は被験者登録数の目標を当初162名と設定しておりましたが、新型コロナウイルス感染拡大等の影響を踏まえ、被験者登録数を194名に積み増しました。最後の被験者登録は2020年４月（アメリカ時間）に完了しております。
当該第３相臨床試験は、2020年８月にFDA（米国食品医薬品局）によりOrphan Products Clinical TrialsGrants Programの助成プログラムに選定されました。この助成金プログラムから支給される助成金の総額は、３年間で最大163万ドル（約1.7億円）です。初年度となる前連結会計年度は、合計57百万円をその他の営業収益に計上し、当連結会計年度も同様の計上を見込んでおりますが、当第１四半期連結累計期間の計上はありません。
なお、エミクススタト塩酸塩は、スターガルト病の新規治療薬候補として、2017年１月にFDA、2019年６月にEMA（欧州医薬品庁）よりオーファンドラッグ指定を受けています。・・・
aki
>>1004
エミクススタト塩酸塩の臨床結果が出るのは、第3相臨床試験の被験者194名すべてに対して評価を行うとした場合に、2020年5月1日を起算するとその終了は2022年４月末となる。現在、被験者登録の発表から1年ほど経過したので正否が気になるところなのですが、四季報によると順調なのだとか。エミクススタト塩酸塩はスターガルト病の根治薬ではなく、症状の進行を抑制させるという限定的な薬なので、FDAに認められる公算が高い気がします。エミクススタト塩酸塩は、スターガルト病以外にも使われる可能性があるのでそれも評価できるのでは。
①2020 年 5 月１日
スターガルト病治療薬候補「エミクススタト塩酸塩」
第３相臨床試験、被験者登録完了のお知らせ
ttps://www.kubotaholdings.co.jp/ir/docs/7a1f940c8a6db725b545985eb2f40f35d6999a17.pdf