窪田製薬ホールディングス(株)【4596】の掲示板 2021/04/25〜2021/06/08

>>1009

　決算資料に記載されている程度でしか事実関係がわからない。

①2021年12月期 第１四半期決算短信〔ＩＦＲＳ〕（連結）
2021年５月13日
［低分子化合物］
　エミクススタト塩酸塩については、スターガルト病を対象とする第３相臨床試験を2018年11月に開始し、現在も世界11カ国、29施設において継続して実施しております。当該臨床試験は、被験者をランダムに10mgのエミクススタト投与群とプラセボ群に２対１で割り当て、１日１回の経口投与にて24ヶ月間実施するもので、主要評価項目には、若年性黄斑変性スターガルト病患者における黄斑部の萎縮の進行を抑制する効果の検証、副次的評価項目には、最良矯正視力のスコアや読速度などの視機能の変化が含まれます。
　なお、当社は被験者登録数の目標を当初162名と設定しておりましたが、新型コロナウイルス感染拡大等の影響を踏まえ、被験者登録数を194名に積み増しました。最後の被験者登録は2020年４月（アメリカ時間）に完了しております。
　当該第３相臨床試験は、2020年８月にFDA（米国食品医薬品局）によりOrphan Products Clinical TrialsGrants Programの助成プログラムに選定されました。この助成金プログラムから支給される助成金の総額は、３年間で最大163万ドル（約1.7億円）です。初年度となる前連結会計年度は、合計57百万円をその他の営業収益に計上し、当連結会計年度も同様の計上を見込んでおりますが、当第１四半期連結累計期間の計上はありません。
　なお、エミクススタト塩酸塩は、スターガルト病の新規治療薬候補として、2017年１月にFDA、2019年６月にEMA（欧州医薬品庁）よりオーファンドラッグ指定を受けています。・・・