サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/04/29〜2024/05/10

有価証券報告書の5【従業員の状況】を見ると承認は難しいと考える。

報告書に記載された2024年の従業員の平均勤続年数が3年で驚いたが、過去の報告書を見ると、昨年が2.3年、2020年が1.3年。
これからわかることは、従業員は常に入れ替わっているということ。
医薬品の承認は研究開発の内容をよく理解し、行政からの照会事項に的確に回答する必要があるし、生産においてもICHQトリオが求めるように製品ライフサイクルにおいて恒常性を担保した製造を実現することが必要である。

従業員の入れ替わりが激しいと仕事を理解した頃に従業員は辞めていくと推定され、業務引き継ぎも十分でないように思う。

これでは行政が求める回答などできるとは思えないし、製造委託先に一貫性をもって製造技術移管はできていないと思う。

行政への説明は一貫性を欠き、サンバイオから提出された資料を厚労省、PMDAは審査する気にならないような気がする。