サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/12/21〜

>>169

テムセルはP3を実施して、通常承認を得ている製品なので審査報告書も大変読みやすいものとなっていますし、166で指摘した事項を申請前に実施しています。ちなみに申請から承認まで11か月です。

アクーゴはP2までしかしていない条件及び期限付き承認の製品かつ審査報告書が極めて読みにくい、ＣＴＤが読みにくいのだと思います。そこから想定するにＤＣＢと製品の間の紐づけ作業をしていない様に感じます。審査報告書にはＤＣＢという言葉すらありません。