サンバイオ(株)【4592】の掲示板 2024/03/28

(再掲)追加データは出ます！
一般原則及びヒト細胞加工製品における基本的
考え方
同等性／同質性は、理化学的試験や生物学的試験等による細胞及びヒト細胞加工製品の特性解析、製造工程の要素、そして場合によっては、非臨床試験データ及び臨床試験データを組み合わせつつ、最終製品の有効性及び安全性を鑑みて判定される。理化学的試験及び生物学的試験の成績のみに基づいて製造工程変更前後の同等性／同質性を保証できる場合には、変更後の製品を用いた非臨床試験データや臨床試験データは不要となる。しかし、品質特性と有効性及び安全性との関係がまだ十分に解明されておらず、かつ製造工程変更前後の製品の品質特性に変化が認められる場合には、品質に関する試験に加えて非臨床試験や臨床試験
（有効性・安全性に関する第IV相臨床試験（製造販売後臨床試験）も含む）を組み合わせて同等性／同質性に関する評価作業を実施することが適切であろう。

製造工程の変更により、どの様な影響がもたらされるかを把握するためには、当該製品において予見可能なあらゆる結果について慎重に吟味する必要がある。この検討に基づいて、変更前後の製品の類似性が高いと判定するための基準、すなわち品質特性に何らかの差異があったとしても、既存の知識から最終製品の有効性と安全性に悪影響を及ぼさないであろうことを十分に保証できると判定するための基準を設定する。一般的には、まず製造工程変更前後の製品の品質に関するデータを集積する。そして、得られたすべての品質評価データ、例えば、ルーチンのロット分析、工程内管理試験、製造工程のベリフィケーション・プロセスバリデーション・プロセス評価のデータ、特性解析、さらに適宜、安定性データなどを総合評価することで比較検討を行う。得られた結果を予め設定しておいた判定基準に照らして比較検討することにより、変更前後の製品の同等性／同質性を客観的に評価する。この際、同等性／同質性の判定根拠となる品質特性については、有効性又は安全性との関連の明確さや影響の重大性により評価対象としての優先度を定めておくことが有用である。必須品質特性は評価対象として不可である。