華

>>No. 185

ブタの青ポチ貯金箱さん、懐かしいです♪上場来安値の684円を耐え抜いて、上場来高値12730円！楽しかったですよね。あの時100株くらい売っとけばというアドバイスを聞かずわたしは一株も売らずにここまできました。いよいよ承認が手の届くところまで。わたしたちはきっと報われると信じています。おやすみなさーい😘

お盆休みも今日で終わり、、、明日から日常が戻ると思うと少し不安。頑張って仕事できるかな？？？頑張れ、わたし！

今日は軽井沢でゴルフ観戦⛳️岩井千怜さん初優勝おめでとう🎉楽しかったでーす♪

失礼なことを申し上げてごめんなさい。文面を読み違えたようです。わたしの母の世代の方かな。でも、わたしにはわたしの生き方があります♪華

うーん、死ぬまでその価値観でやってるのね、、、

スマホも持ってない、、、パソコンで文章ずれずれのおじいちゃん👴、20100株主のわたしが羨ましいのかな？？？

呼び捨てはやめなさい！

【承認審査等の現状】
製造販売承認申請の審査(有効性、安全性、品質) (薬事法第14条第2項第3号)
・申請品目の名称、成分、分量、用法、用量、効能、副作用等(品質、有効性、安全性)について審査
・審査の結果以下の場合は承認は与えない。
　・申請に係る効能、効果等を有すると認められないとき
　・効能、効果等に比して著しく有害な作用を有することにより使用価値がないと認められるとき
　・性状又は品質が保健衛生上著しく不適当な場合

新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項 (平成20年4月17日決定)
・PMDAの審査員の意識等の統一を図ることが目的
・主に留意すべき事項
1 実施された試験や提出された資料の信頼性が担保されていること
2 適切にデザインされた臨床試験結果から、対象集団における有効性がプラセボよりも優れていると考えられること
3 得られた結果に臨床的意義があると判断できること
4 ベネフィットと比較して、許容できないリスクが認められていないこと
5 品質確保の観点から、一定の有効性及び安全性を有す医薬品を恒常的に供給可能であること

新医薬品承認審査実務に関わる審査員のための留意事項(続き)
9) 「認められたリスクがコントロール可能か、また、ベネフィット比較して認められたリスクが許容可能であるか」について
・明確な有効性が示されているか
・認められたリスクに対して、関連する要因が明らかとなっているか
・認められたリスクの発現を回避/抑制するための有効な対策が明らかとなっているか
・ベネフィットと比較して、認められたリスクが重大であっても、許容できるか

【承認審査等の現状 まとめ】
・新医薬品の承認審査にあたり、ベネフィット(有効性) とリスク(安全性)の比較衡量が行われる。
・ベネフィット(有効性)とリスク(安全性)は、それぞれ評価されるが、定量的な評価は困難であり、総合的に判断される。
・PMDAにおいて科学的な観点からの審査が行われるが、薬事・食品衛生審議会において医学、薬学以外の専門の委員の意見も聞いて最終的な承認の可否が判断される。
・薬事・食品衛生審議会の審議においては、利益相反の管理や、必要に応じてパブリックコメントの募集が実施されている。

SB623承認を確信しました！華

米国日本州🇺🇸、いいですね♪華

今日の株価にガッカリしてるのは、イナゴだけでしょう、、、残念！

今、承認、上市の一番近くにいるバイオベンチャー企業はどこですか？？？サンバイオでしょ！🐴〜🦌

余裕資金ですので。。。心配するな貧乏人🫤

はあ？

シンバイオ？？？そんなクズ株に興味はありません、

勝手に買っとけ

承認が伸びた？ので、承認までの上昇余地が高くなりました。4000円くらいまで上がって承認！その先はブルーオーシャンです♪華

上昇トレンドに入りましたので、明日からも上がって行くことでしょう。今日朝イチで買ってて良かったです♪20100株主の華

まともに働け、、、

3桁は諦めたの？？？

上がってますね♪華